时隔十年再议FIC&BIC，谁是成功商业化的关键因素

2013年，BCG曾对1990-2010年上市的新药进行了分析，探讨了FIC和BIC与成功商业化之间的关系：发现尽管率先上市的药物通常更有优势，但2年内疗效更佳（BIC）的fast followers仍然具有实质性价值。

十年过去了，生物制药行业格局在药物研发和相关政策方面都发生了很大的变化，BCG再次就FIC和BIC在药物成功商业化中的重要性进行了分析。

过去十年变化趋势

在对2010年后上市的药物按照MOA、市场规模等要求筛选后，共筛选出29类新MOA药物，共104款产品。

分析发现，率先上市的药物越来越占有优势，且疗效越高，药物商业化价值越高，而第二批上市的BIC产品，其商业价值大大降低（38%）。相较之下，首批上市的疗效中等或疗效稍差的产品价值，均高于第二批上市的BIC产品。

而第三批上市的BIC产品，比十年前具有更高的价值（64%），此类第三批产品往往是优势明显的产品，不仅抢占了市场份额，而且还扩大了可解决市场。

肿瘤市场更青睐首个上市产品

对于肿瘤领域，FIC产品只要疗效处于中等水平以上（≥2），则相较于followers就会具有非常明显的优势。

首先，FIC产品比followers具有更长的市场占领时间。

强生/艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）于2013年成为首个上市的BTK抑制剂，四年后，第二款BTK抑制剂上市。直到去年，BTK抑制剂虽历经了三代更迭，伊布替尼仍然是同类产品中销量最高的药物，2021年仍是全球十大畅销药之一。

此外，FIC也可通过长期的卓越疗效来抵御fast followers。

最显著的例子就是默沙东的K药和BMS的O药。O药获批时间仅比K药晚三个月（美国获批时间），但K药凭借多数适应症中更优的疗效占据了更大的市场份额。

极少数的情况下，superior follower可能会超越首个获批产品。如传奇生物的Carvykti，因其更优的疗效，分析师预测在同类药物中的商业价值会达到55%。

非肿瘤学领域，followers的机会可能会更大一些。

尤其像偏头痛、银屑病和其他炎症驱动的疾病，产品在疗效上差别不大，优先进入市场的产品较容易被取代，此时除了考虑上市时间和疗效外，也需要在给药频率、给药途径、营销策略等方面多做考量。

其他影响因素

除了治疗领域，在适应症范围等方面也影响了产品的商业化。

在涵盖多个适应症的药物中，在疗效上具有竞争力的FIC产品或BIC产品往往更成功，部分原因是适应症扩展更快。

此外，对于突破性疗法或孤儿药产品开创的品类，往往意味着对当前护理标准的重大改进，受到医生和病人的欢迎，首个进入者会比竞争对手获得更高的商业价值（首个进入者67%，followers为33%）。

当然，在两年内快速上市的fast followers，只要具有更显著的疗效或更大的患者群体，也可能具有很高的商业价值。

疗效欠佳的FIC商业化策略

当首个上市产品疗效欠佳时，可通过两种方式寻求高商业价值

长期的市场独占时间：如艾伯维/ironwood的linaclotide，独占市场四年时间，虽然比第二个获批药物plecanatide的副作用大，且服用困难，但在同类药物中的商业价值达92%。

快速拓展适应症：IL17抗体secukinumab比ixekizumab获批仅早一年时间，但一年时间里，secukinumab获批了银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等多项适应症，在此类药物中的商业价值达63%。

Followers商业化策略

fast follow且BIC，或者疗效极佳：followers需在首个产品上市后两年内推出自己的产品，如果时间不占优势，则需在疗效和安全性方面具有显著优势。

适应症差异化：拓展更有价值的适应症，扩大可解决市场。

可替代疗法：如吉利德后推出的CD19 CAR-T疗法Tecartus能够替代安进的CD19/CD3双抗Blincyto。

小结

总结来说，仅就药物研发而言，速度是第一要义，此外，针对不同治疗领域，需在适应症、疗效、价格或服用方式等多个方面寻求差异化，建立自己的核心优势，也可获得较高的商业价值。

此外，随着行业技术和政策的发展，在FIC和BIC对成功商业化的影响上，仍然会继续变化。

参考资料：https://www.nature.com/articles/d41573-023-00048-2

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