【药闻速递2023.5.6】华东医药EGFR抑制剂「迈华替尼」拟纳入突破性治疗品种；吉利德收购获得！丁肝新药获推荐在欧盟完全批准

药闻速递

国内药闻

中美华东（华东医药全资子公司）申报的1类新药「迈华替尼片（泛EGFR抑制剂）」拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗PD-1单抗「汉斯状®（斯鲁利单抗）」联合「HLX26（创新型抗LAG-3单抗）」和化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床试验申请获国家药监局（NMPA）批准。

恒瑞医药1类新药「HRS9531注射液（靶向GLP-1R和GIPR）」获批临床，适应症为：减重。

天境生物自主开发的「普那利单抗注射液（靶向一种重要的细胞因子）」获批临床，拟开展治疗急性痛风性关节炎的研究。这款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。

本导基因开发的体内基因编辑疗法「BD111注射液」获批临床，适应症为：接受标准治疗后复发的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。该产品利用新型载体—类病毒体VLP转导CRISPR基因编辑工具，直接靶向切割单纯疱疹病毒的基因组。

国际药闻  

吉利德科学宣布，人用药品委员会（CHMP）对于“「Hepcludex（收购MYR GmbH获得，能够结合肝脏细胞表面的NTCP受体）」治疗成人慢性丁型肝炎病毒和代偿性肝病”持积极意见，并建议授予其全面上市许可，欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议。

诺和诺德披露，已在美国、欧盟和中国递交「icodec（在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h）」用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请，是目前全球进度领先的一款周制剂胰岛素。

诺和诺德披露，收到FDA就「Concizumab（靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的人源IgG4单克隆抗体）」用于预防治疗伴抑制物的A型和B型血友病的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函。FDA要求其提供额外的与患者相关的监测和给药信息，以及生产过程材料文件。

Summit Therapeutics宣布，已确定PD-1/VEGF双抗「Ivonescimab」三期临床的两项适应症选择：1）联合化疗，治疗EGFR突变、三代EGFR抑制剂耐药的局部复发性或转移性非临床非小细胞肺癌；2）联合化疗，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

Incyte削减多条管线：1）PI3Kδ抑制剂「Parsaclisib」针对温抗体型自身免疫溶血性贫血的III期研究；2）FGFR抑制剂「佩米替尼」治疗非小细胞肺癌的II期研究；3）腺苷项目（A2aR/A2bR拮抗剂「INCB106385」、CD73单抗「INCA00186」）、GITR单抗「INCAGN1876」和双重AXL/MER激酶抑制剂「INCB81776」。

璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，其开发的在研MEK抑制剂「ABM-168」的I期临床试验，在美国迎来首例患者入组和给药。该临床试验将在美国多个临床研究中心同步展开。

Amphista Therapeutics宣布，根据与百时美施贵宝达成的合作和许可协议，公司已成功交付第一个发现里程碑，并触发里程碑付款。这项协议的合作金额包括3000万美元预付款，最高12.5亿美元的其它款项，以及产品全球净销售额的版税。Amphista负责使用其下一代靶向蛋白质降解（TPD）平台Eclippsys发现和开发小分子蛋白质降解剂。

打赏