CCI创新快讯｜ Thubrikar Optimum TAV™ 经导管主动脉瓣膜CE临床研究获得积极结果

近日，Thubrikar公司宣布，其Optimum经导管主动脉瓣膜系统(Optimum TAV™)对严重主动脉瓣狭窄患者进行的初步CE标志启用研究获得积极结果并将在即将举行的EuroPCR 2023会议上公布。EuroPCR是全球领先的心血管介入医学年度会议，将于2023年5月16-19日在法国巴黎举行。波兰克拉科夫Jana Pawla II专科医院的主要研究人员和介入专家Jaroslaw Trebacz博士将在主持的 "TAVI.Laterecht "会议上讨论他们的经验和长达一年的随访数据。

Optimum TAV的发明者、公司总裁兼创始人Mano Thubrikar博士表示："很荣幸被选为EuroPCR TAVI会议的特色公司之一，并分享关于Optimum TAV的安全性和性能的数据。我们期待着在更多的植入中取得进展，并最终获得CE标志认证。”

Jaroslaw Trebacz博士评论说:“瓣膜的性能非常出色，其平均跨瓣压差和有效开口面积（EOAs）优于大多数市售的TAVI瓣膜。Optimum瓣膜以其独特的设计，有可能克服目前可用设备的局限性。”

Optimum TAV是TAVI领域唯一的短轮廓自膨式TAVI器械，因此提供了方便的冠状动脉通道以及自膨式瓣膜的优点。它的设计模仿了天然主动脉瓣的尺寸比例和瓣膜表面的几何形状，在瓣膜的屈曲区没有缝合孔，瓣叶有独特的抗钙化处理。

Optimum TAV在临床前表现出了长达24年的耐久性，在幼年羊的植入模型中，其钙化程度比既有的生物假体手术心脏瓣膜更低。Optimum TAV旨在满足年轻患者的需求，他们需要一种具有出色血流动力学性能的长效瓣膜。在巴西，第一个植入Optimum TAV的病人在4年后仍然表现良好。

纽约长老会/哥伦比亚大学医学中心结构性心脏和瓣膜中心主任Susheel Kodali博士和纽约大学朗格尼健康中心心脏瓣膜中心主任Mathew Williams博士是公司的长期医疗顾问，并协助开发了公司的Precision 2™导管，该导管进一步优化了瓣膜输送的便利性和长期成功。

关于Thubrikar Optimum TAVI System™

独特的天然瓣膜结构设计

弗吉尼亚大学外科系的Mano Thubrikar博士和他的团队假设，有一个潜在的普遍原则支配着天然主动脉瓣的设计。他们研究了瓣膜设计，建立了某些性能标准，并确定了满足这些标准的设计参数。换句话说，他们构建了一个理论上的 "最佳瓣膜"。

为了使一个瓣膜具有最佳性能，他们确定它必须满足以下4个标准：

(i) 一个特定的结合高度（以防止泄漏）、

(ii) 瓣膜无褶皱（以消除褶皱引起的应力）、

(iii) 最低的总高度（以减少死角），和

(iv) 最小的小叶弯曲（以减少弯曲应力）。

最佳瓣膜的设计参数被定义如下：

Rb = 瓣膜基底的半径、

Rc = 瓣膜的半径、

H=瓣膜高度、

Lf = 小叶自由边缘的长度、

Hs = 瓣膜高度，和

Cc = 吻合高度。

然后在设计参数和性能标准之间建立几何关系。所得的解决方案就是理论上的最佳瓣膜的几何形状。事实上，设计参数的定义很窄；其中任何一个参数的微小变化都意味着瓣膜不再是最佳的。

经过比较，发现天然主动脉瓣和理论上的最佳瓣膜有着相似的几何形状。这表明，天然主动脉瓣具有最佳性能所需的几何形状。

优异的耐久性能 动物实验结果

众所周知，5个月的羊群研究中的低钙化与组织外科瓣膜（TSVs）的长期临床耐久性高度相关。TSV已经使用了50多年，已知在病人身上可以使用12到18年以上。绵羊研究被认为是耐久性的最佳临床前指标，因为瓣膜变性主要是由于钙化引起的，而这些研究中使用的年轻绵羊的钙化率非常高。在绵羊研究中，Optimum TAVs比TSVs表现出更少的钙化。压力梯度和瓣膜功能的其他参数也很特别，优于经导管主动脉瓣发表的任何数据。

体外加速老化试验

在完成8.9亿次循环后，Optimum TAV没有显示出任何磨损的迹象，而外科瓣膜控制仅在5亿次循环时就出现了孔和撕裂。测试复制了真实手术的条件，包括：Optimum TAVs首先被压紧并通过导管展开。ISO/FDA标准只要求2亿次循环。瓣膜完成了8.9亿次循环，模拟了大于24年的寿命，ΔP≥100mm Hg。它们没有显示出任何磨损的迹象，包括没有孔，没有撕裂，也没有组织破坏。

FIM试验

2018年12月成功完成了Optimum TAV在一名严重主动脉瓣狭窄患者身上的首次人体植入，正式在巴西启动了Optimum TAVI系统的Labcor Laboratórios临床试验。使用经皮股动脉通路和Optimum TAVI输送系统植入了Optimum TAV。患者在手术中没有出现任何并发症，瓣膜功能良好，血流动力学表现良好，无瓣膜旁漏。

目前，临床疗效和良好的瓣膜血流动力学表现已被证明超过4年。病人继续没有任何症状。

CE临床试验

2022年4月，在波兰克拉科夫，两名有症状的严重主动脉瓣狭窄患者成功接受了Optimum TAVI系统的治疗。TAVI手术采用最低限度的方法进行：没有使用全身麻醉和经食道超声心动图，Optimum TAV的植入采用经皮股动脉通路。在这两名患者中，Optimum TAV成功植入，没有并发症或冠状动脉阻塞。患者在第二天就能行走，并在之后很快出院。

患者的临床表现显著改善。手术后，他们被改为纽约心脏协会(NYHA)I级，这是衡量功能状态和症状的标准，定义为 "没有症状，普通身体活动不受限制"，而且堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ-12)的分数也有所增加，这是患者报告的生活质量衡量标准。Optimum TAV的性能非常出色，植入后的平均压力梯度（衡量主动脉狭窄的严重程度）和主动脉瓣的有效孔径面积都优于大多数市售的经导管主动脉瓣。

该研究的所有主要结果指标都得到了满足。30天后，VARC-3的设备成功和早期安全性的临床终点已经达到。患者没有出现全因死亡、中风、大出血、起搏器植入、中度至重度反流和血管并发症。患者继续没有任何症状，他们的生活质量得到了极大的改善。

优异的输送系统（可重新定位且可回收）

关于Thubrikar Aortic Valve公司

Thubrikar公司是一家位于美国宾夕法尼亚州费城附近的私营医疗科技公司，公司开发了Optimum TAV经导管主动脉瓣膜系统，这是公司创始人Mano Thubrikar博士利用30年的研究设计的下一代经导管主动脉瓣系统。他曾担任弗吉尼亚大学的外科研究主任、夏洛特海因曼医学研究中心的生物医学工程主任、爱德华兹生命科学公司的杰出研究科学家以及南达科他州矿业和技术学校的生物医学工程主任。他是《The Aortic Valve》一书的作者，这是一本涵盖瓣膜结构和功能基本原理的领先教科书。

本文技术观点不代表CCI的观点

CCI心血管医生创新俱乐部长按二维码关注我们

策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

打赏