扫盲又扫雷 | FDA临床数据应用和提交要求②

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小心FDA合规雷区！

近些年快速壮大的体外诊断器械制造商，出口美国前对FDA临床数据要求普遍存在盲区，不少企业也吃了未提前合规准备的亏，进而导致FDA认证失败。

市场上对IVD产品的FDA临床数据应用和提交要求的解读寥寥无几，反而存在“一刀切”盲目引导企业承担费用高昂的临床研究的现象，使企业不堪重负。

为此，笔者将分多期解答客户关心的焦点问题：FDA能否接受美国境外的临床；美国境外的临床机构是否必须遵循美国的GCP要求；使用剩余的、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究应注意的特殊事项等。

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使用剩余、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究，应注意哪些事项？

FDA承认，许多IVD的临床都使用剩余的、未鉴定的人体标本。

FDA计划对临床研究人员、申办者和伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)的知情同意要求行使执法自由裁量权，前提是已进行体外诊断器械调查，并且以下所有情况均属实：

• 调查符合21 CFR 812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）标准。

• 该项研究使用了剩余的标本，即为常规临床护理或分析而收集的标本残留物，前述标本原本应被丢弃。此项研究还可使用从标本库获得的标本或之前为其他研究目的收集的剩余标本。

• 标本不可单独识别，即受试者的身份不为研究人员所知，也不容易由研究人员或与研究相关的任何其他个人（包括申办者）确定。

如果样本被编码，研究人员、与调查相关的任何其他个人或申办者都无法通过编码系统，直接或间接地将样本与采集样本的受试者相联系，则该样本被视为无法单独识别。

• 标本可附有临床信息，但该信息应无法使研究人员或与研究相关的所有其他个人（包括申办者）识别标本来源。

• 照顾患者的人员并非实施调查的人员，并且不共享患者的信息。

• 样本提供给研究人员时未做标识，样本供应商已制定政策和程序以防止个人信息泄露。

不属于自由裁量权范围内的研究，包括但不限于以下所有情况属实的研究：

• 该研究不符合21 CFR 812.2(c)(3)中的研究器械豁免（IDE）标准；

• 标本可单独识别，即受试者身份是研究人员或与研究相关的所有其他个人（包括申办者）已知或很容易确定的；

• 标本专门为拟议的调查收集，即标本并非常规临床护理或分析的残留物，也并非其他研究的残留物；

• 研究所需的样本量超过通常用于常规临床分析的剩余样本量；或测试结果将报告给受试者的医疗保健提供者，例如：涉及炭疽杆菌检测器械的比较研究过程中，如果在调查中出现阳性结果，则不报告阳性结果是不合适的行为。

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使用剩余、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究，应保存怎样的记录？

FDA建议：临床研究人员、申办方和伦理审查委员会IRB，保存关于A-F所述因素的书面文件，包括样本提供者为确保无法识别受试者所遵循的政策和程序（FDA可能要求检查此文件）。

FDA在批准调查之前审查该文件，将尤其关注隐私和机密性，以及将调查信息用于临床患者管理的可能性。

→ FDA合规道路雷区、盲区都不少!

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