疫苗晚报 | 国家药监局：过去一年疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序 2023年5月5日第968期

1、国家药监局：过去一年疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序

5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。

疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。

会上，疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司汇报了本单位体系运行情况。2022年，国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升，以编制更新程序文件规范监管行为过程，以调查研究助力工作改进完善，以内审创新提升体系运行效率和质量，以强化培训提高人员质量管理素养，疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。

会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。

会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。

会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。

会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。

国家药监局综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司主要负责同志，内审小组长、疫苗监管质量管理体系相关人员以及中国健康传媒集团主要负责同志和相关人员参加会议。（来源：界面新闻）

2、海南：针对不同目标人群做好近期新冠病毒疫苗接种工作

为做好近期我省新冠病毒疫苗接种工作，结合我省实际情况，省疫情防控指挥部组织制定了《海南省应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案》（以下简称《方案》）。

《方案》提出，现阶段新冠疫苗接种的重点是针对不同目标人群补齐免疫水平差距，进一步降低重症和死亡风险。一是未感染且未完成既定免疫程序的人群。包括3—17岁未感染且尚未完成基础免疫的人群，18岁以上未感染且尚未完成第一剂次加强免疫的人群，以及18岁以上未感染且尚未完成第二剂次加强免疫的人群（感染高风险人群、60岁以上人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群）。二是已感染且未完成基础免疫的人群。包括3—17岁已感染且尚未完成基础免疫的人群，18岁以上已感染且尚未完成基础免疫的人群。

《方案》指出，未感染的目标人群按照既定免疫程序及其时间间隔要求完成后续剂次疫苗接种。其中，完成基础免疫的18岁以上人群，第一剂次加强免疫时间间隔调整为3个月以上。已感染且未完成基础免疫的人群，可在感染3个月后接种1剂次疫苗。

未感染目标人群基础免疫接种使用的疫苗，参照前期有关要求执行，加强免疫优先推荐使用神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团新冠病毒mRNA疫苗接种，也可选择重组蛋白疫苗或病毒载体疫苗进行序贯加强免疫接种。

已感染且未完成基础免疫的18岁以上人群，优先推荐使用神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团新冠病毒mRNA疫苗接种，也可选择重组蛋白疫苗或病毒载体疫苗进行序贯加强免疫接种。

已感染且未完成基础免疫的3—17岁人群，接种使用的疫苗参照前期有关要求执行。3—17岁人群仅可使用国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司新冠病毒灭活疫苗和智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）。

《方案》要求，各地要延续前期行之有效的各项便民服务措施，通过提前预约接种、设立老年人接种“绿色通道”等措施，最大限度为各类人群疫苗接种提供便利。各市县要逐级开展接种禁忌判定的培训。指导医务人员科学判定接种禁忌。严格按照“三查七对一验证”和预防接种工作规范做好接种服务。（来源：海南日报）

3、以涉嫌伪造接种新冠疫苗证明为由巴西法院没收博索纳罗手机护照

当地时间5月3日，巴西警方以涉嫌伪造接种新冠疫苗证明为由，对前总统博索纳罗的住所进行突击搜查，没收前总统夫妇的移动设备。巴西警方还逮捕了博索纳罗的私人助理毛罗·西德及两名安保人员。

巴西警方表示，包括博索纳罗及其女儿劳拉在内的多条虚假疫苗接种记录于2021年11月至2022年12月被录入卫生部数据库，部分人员因此能够获得疫苗接种证书，从而规避巴西和美国当局强制接种新冠疫苗的防疫措施。警方援引证据表明，在毛罗·西德的操作下，博索纳罗于12月21日注册接种新冠疫苗。该数据由里约热内卢郊区的一家公共卫生办公室录入，一周后即被删除。

事件发生后，最高法院大法官亚历山大·德莫赖斯在3日当天下令没收博索纳罗的护照、武器、弹药、电脑、平板电脑、手机、电子设备和与案件有关的任何其他材料。无法获得护照将导致博索纳罗缺席5月在葡萄牙里斯本举办的极右翼领导人世界峰会。

博索纳罗在接受巴西媒体Jovem Pan采访时坚决否认参与数据造假。据报道，除了疫苗接种造假，博索纳罗还面临压制选民、攻击巴西选举合法性以及挪用外国礼物等多项调查。（来源：国际在线）

校稿 | Gddra

编审 | Hide / Blue sea

编辑  设计 |  Alice