【药闻速递2023.5.5】治疗结直肠癌！信达生物KRAS抑制剂拟纳入突破性疗法；全球首款！葛兰素史克RSV疫苗获批上市

药闻速递

国内药闻 

信达生物研发的KRAS G12C抑制剂「GFH925片」拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

天津尚德药缘科技研发的「ACT001」联合放疗治疗肺癌脑转移的IIb/III期临床试验成功启动后，已完成3例患者随机入组。这款小白菊内酯衍生物的母核为愈创木烷型倍半萜烯内酯，已在此前研究中展现出较高的抗肿瘤活性。

先康达生命开发的靶向GCC（鸟苷酸环化酶C）在研CAR-T细胞药物「XKDCT080」在GCC阳性的晚期结直肠癌患者中进行的单臂临床研究（探索安全性、耐受性、有效性及药代动力学），已完成首例病例入组。

辉瑞在研1类新药「PF-07248144片」获批临床，拟定适应症为：与CDK4抑制剂「PF-07220060」和内分泌治疗联合，用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。这款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验。

和铂医药1类新药「HBM1020注射液」获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。官方公开资料显示，这是一款靶向B7H7的全人源单克隆抗体，已经于今年1月在美国获得临床试验许可。

国际药闻 

葛兰素史克宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗「Arexvy（针对F蛋白，在其形状发生变化以与人体细胞融合之前，产生更强的免疫反应）」获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。

礼来宣布，治疗阿尔茨海默病的抗体疗法「Donanemab（与淀粉样蛋白亚型-N3pG特异性结合）」III期临床试验成功，与安慰剂相比，将患者临床衰退速度减缓35%，47%的患者接受治疗后1年内疾病未出现进展。礼来预计将在本季度向美国FDA递交上市申请。

ImmunoGen宣布，靶向FRα抗体偶联药物（ADC）「Elahere」的Ⅲ期临床取得成功，研究纳入453名受试者，与化疗相比，该药物末线治疗卵巢癌的中位总生存期（mOS）为16.46个月（vs 12.75个月），且3级或更高级别的治疗相关不良事件的发生率更低。

Cabaletta Bio宣布，美国FDA已授予「CABA-201」快速通道资格，CABA-201是一种含4-1BB的全人源CD19-CAR-T细胞研究性疗法，旨在消耗CD19阳性B细胞，改善系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）患者的疾病活动性。

大熊制药宣布，已与Vitali Bio（诺华前CEO孵化）签署了其自身免疫性疾病候选药物「DWP213388」达成许可协议，总交易价值4.77亿美元。Vitali Bio将获得这款ITK（白细胞介素-2诱导T细胞激酶）和BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）双重抑制剂在全球范围内的开发和商业化独家权利。