CCI创新快讯| 美敦力最新无导线起搏系统Micra™ AV2和Micra™ VR2获得FDA批准

近日，全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE: MDT）宣布，其Micra™ AV2和Micra™ VR2已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，这是其行业领先的小型化无导线起搏器的下一代产品。

Micra AV2和Micra VR2是世界上最小的起搏器，与以前的Micra起搏器相比，电池寿命更长，编程更容易，同时还具有无导线起搏的许多优点，如与传统起搏器相比，并发症减少。

与前几代产品相比，Micra AV2和Micra VR2的电池寿命延长了约40%，预计电池寿命的中位数分别为16年和17年，这意味着80%以上接受Micra的病人预计一生只需要一台设备。

新的Micra AV2还包括先进的算法，可以自动对房室同步进行编程，从而协调心脏的上腔和下腔。此外，对于活跃的病人，Micra AV2具有更高的可用跟踪能力，可用于更快的心率（上限从每分钟115次增加到135次）。

杜克大学卫生系统的电生理学家、医学博士Camille Frazier-Mills表示："改善房室同步性，由于算法优化，需要更少的诊室内重新编程和更长的电池寿命对病人来说是重大胜利。很高兴能为我的病人提供新的Micra设备。这种一流的技术通过消除与口袋有关的并发症改变了病人的体验，现在还减少了病人将来需要更换设备的机会。"

美敦力心血管组合中的心律管理业务的心脏起搏治疗总经理Robert C. Kowal博士表示："我们的目标是通过不断革新我们突破性的无导线起搏器来改善病人的体验，自从65年前发明第一台电池操作的心脏起搏器以来，美敦力已经改变了起搏技术，使患者受益，包括迄今为止全球近20万名接受Micra设备的患者。"

Micra起搏器的大小与多种维生素相当，不到传统起搏器的十分之一。与传统起搏器不同，Micra起搏器不需要导线或皮下手术 "口袋"，因此消除了与导线和口袋有关的潜在并发症来源，而且没有明显的设备标志。

心脏起搏的领导者，FDA的这项批准建立在美敦力在心脏起搏方面的传统之上，其中包括：

1957年发明了第一个可穿戴的起搏器。

2011年推出第一个用于核磁共振的起搏器。

2015年创造并推出第一个无导线起搏器。

2020年推出第一个无导线起搏器，通过感应心房活动来协调心脏的电信号，心房内没有导线或设备。

获得监管部门批准，推出首个激活心脏自然电系统的起搏系统-传导系统起搏（2018年通过His-bundle批准，2022年通过左束支区批准）。

关于美敦力

总部位于爱尔兰都柏林的美敦力公司是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和解决人类面临的最具挑战性的健康问题。其使命是“减轻疼痛、恢复健康、延长生命”。目前美敦力的技术和疗法治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、病人监测系统等等。

References:

1.Escalante K. Micra AV2 and Micra VR2 longevity comparison. 2023. Medtronic Data on File.

2.El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. December 2018;15(12):1800-1807.

3.Sheldon T, Escalante K, and Fagan D. Device Longevity and AV Synchrony Algorithm Modeling of a Leadless Pacemaker Family: A Virtual Patient Analysis. January 2023. Medtronic Data on File.

4.Device Manual. April 2023.

本文技术观点不代表CCI的观点

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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