【受理日报2023.5.4】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(4月28日) 

CDE受理(4月29日) 

CDE受理(5月1日) 

热门仿制药点评

马来酸氟伏沙明片

1.抑郁症及相关症状的治疗；2.强迫症症状的治疗。

注册申请：2016年之后共有23个注册申请，其中今年有4个，申请企业为：Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited;Mylan Laboratories SAS、成都倍特药业股份有限公司、深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司。2022年3个。2021年6个。

临床研究：目前共有2个临床研究。

上市批件：目前共有3个批件。上市企业：丽珠集团丽珠制药厂，规格为：50mg；上市企业：

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited（进口原研），规格为：100mg/50mg。

市场格局：马来酸氟伏沙明片（医保乙类）属于精神科常用药物，来自雅培的原研产品（参比制剂）已进入国内市场多年。目前共有2家在售药企，销售额双双呈现上涨趋势。2021年，马来酸氟伏沙明片在公立医疗机构（主要推广渠道）和实体药店的总销售额已突破4亿元。其中，已过评的丽珠制药占据市场份额接近2/3。马来酸氟伏沙明片是一款单环类SSRI（选择性血清再吸收抑制剂），已经被用于治疗强迫症（对于强迫思维和强迫行为均有较好的治疗效果）、抑郁症。目前已有8家药企开展氟伏沙明片的一致性评价，近两年来，桂林华信、深圳信立泰和成都倍特已完成申报工作。持续性姿势-感知性头晕（PPPD）在头晕或眩晕门诊中占有重要比例，但是目前临床医生知晓率低，诊断率低，马来酸氟伏沙明片被推荐为治疗药物，市场潜力有潜力被进一步打开。 

待领取批准证明文件(4月28日)