高值医用耗材国产替代：集采有为、超越集采

国产替代，集采有为

2023年4月4日，福建省医保局连发两则公告《关于落实腔镜吻合器类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》、《关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，明确腔镜吻合器类、心脏介入电生理类，两大品类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果，于2023年4月7日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统挂网，4月14日正式执行。

分析：

从集采来看，一直坚持向公平公正的集采原则要工作价值。一方面，绝对保证参与集采企业之间的公平。另一方面，尽量保证集采企业与医保患者、医院医生之间的公正。国产替代是发改部门、工信部门、财政部门、科技部门的主要职能，不直接是医保部门的职能。集采能做的，是从长期实践结果下来，可能客观上促进国产替代。假如在具体某一件产品集采上，被产业企业指出阻碍了国产替代，到底有没有阻碍，放在多长时间看，见仁见智。但总的来说，集采最担心的仍是被指出阻碍了公平公正。

从国产替代来看，如何理解“国产化率较低的高值耗材开始进行大规模的联盟集采”？第一，联盟集采是照顾临床使用需要，贯彻推动需求侧改革，国产厂商是时候考虑集采政策“打哪指哪”、市场响应“指哪打哪”，既然在赛道，风已经来了，跑出好成绩；第二，国产替代本身是双循环的经济范式，“创新就是率先模仿”、License-in/out、BD、商业化权益合作加持的国产替代，才是高质量。第三，“国产化率较低的高值耗材开始进行大规模的联盟集采”可能加快跨国企业与本土企业全面合作。  

集采旨在纠正各环节不正之风，使低效率的生产、流通得到改观，这注定是难而正确的事。并争取使各利益相关方面都认同、最终都获益。某种意义上，对高值医用耗材集采，是包括跨国企业、本土企业在内的产品销售在临床放量的最大机会。不同于药品，药品在国家医保目录里仅有两千多种，耗材从“一品一码”数过来，以十余万种而计。耗材基于高价格、碎片化，是极难出头的。但基于国际比较和临床经验，快速、合理提高耗材在相关医疗行为中的使用率，具有非常可观的卫生技术评估结果。  

从医保支付效率和医保患者获益来看，这就是管用高效的必然诉求。药品几千种、耗材几万种，从一个侧面可以看到，医保支付标准是穿透于集采的大招，特别是对于耗材的医保支付治理来说。当前，“高值耗材开始进行大规模的联盟集采”是以集采作为重要工具，为医保支付标准形成开路，为医保支付耗材范围扩大架桥。当前，药品集采报量与执行遇到一些医院医生方面的阻力，通过高值医用耗材、低值医用耗材的渐进式、战略性的集采推进，进一步树立“三医联动，腾笼换鸟”的改革的实质。  

超越集采，国产替代

郑大一附院牵头的本轮高值医用耗材集采中，据新康界平台报道，“微创神通的Tubridge是首个进入创新医疗器械绿色通道的密网支架产品；艾柯医疗的Lattice血流导向密网支架，该产品2020年5月获批进入国家创新医疗器械快速审批通道，2022年10月作为创新医疗器械获批上市。这意味着，集采不仅可以覆盖创新医疗器械，甚至可以覆盖上市仅仅半年、尚未有成规模销售的创新医疗器械企业。仅仅就密网支架这个产品来说，国内起码还有10家以上的企业尚处于研发阶段”。  

分析：

联盟集采对创新医疗器械可能有“误伤”，但不是“失误”。集采杀来，可能与企业返利模式有关，返利厚度让医保部门看到了医改可挖掘的机会。这对返利模式肯定是利空，对医院医生结余、企业竞争发展来说，未必是坏事。超脱一点看，不管是拥抱集采，还是背离集采，企业做医疗器械、耗材研发生产都可以继续创新。并且，时不我待。  

为什么微创、乐普、联影等企业能挤进集采中选，且能挤到集采的脚步前面赢得市场，离不开战略、业务上真正地走入创新，用拼的节奏做一些事。任何高值医用耗材都有经济寿命，1.0、2.0、3.0，新技术新产品新商业模式，后浪推前浪。如果忽视这一点，对国产替代尤其危险，跨国企业已经从2.0进阶到3.0，一些本土企业还沉迷在1.0泥淖。  

所谓创新医疗器械，就像药品领域一样，也面临实际创新难点。一方面，有创新内卷，其实内卷不是创新，大家都抢着简单容易的事去复制。集采不是始作俑者，市场才是，适时集采可能是盲目重复内卷有所节制。另一方面，有创新象牙塔，产品很新，技术内涵很好，但曲高和寡，缺使用、缺数据，集采与医保准入其实是机会，越早越有利。

北京等地医保对创新医疗器械开展DRG除外支付探索，更多地方医保对创新药耗集采采取当年不调整支付权重，这两种做法并行在做探索。对企业来说，销售其实并不复杂，就是把产品尽可能地卖出去。对医保部门来说，购买其实也并不复杂，就是把产品尽可能地可买到。在集采内外，双方可以一起探索更好契合，围绕量价、兼顾时不我待。  

包括创新医疗器械在内，一些高值医用耗材因为价格高、上市时间久，实际有很多供过于求的情况，临床上要解决断头路、道路不畅，解决企业急、医患急。从多层次医疗保障来看，这对商保、创新支付也有启示，要么搭车医保战略购买，要么模仿医保战略购买。业态融合，量质并举，双向奔赴，健康中国。做难而正确的事，时间就是答案。

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