曹红光：三十年，医工结合成功代表的两次跨越

引言

被广泛誉为“医工结合成功代表”的曹红光先生有什么样的传奇经历呢？从神经外科医生跨界到企业家三十余年，曹红光先生的身上有很多的标签，又或叫“勋章”：早在1990年代，当时国家药监体系尚未建立及成熟，中国医疗器械还处于萌芽状态，他就开展了脑深部电极及三叉神经射频消融等器械研发和应用。2011年，他为中国影像更新换代做出了杰出的贡献，让中国成为全球唯一一个没有经过CR阶段（Computered Radiography，计算机X射线成像系统）就直接进入到DR阶段（Digital Radiography，数字化X射线摄影系统）的国家，为我国节约了百亿级别的医疗资源开支，也为更多的患者带来获益。 因为这些贡献，他获得了2013年度中国十大科技新闻人物称号。他还是《中国制造2025》国家战略（生物医药及高性能医疗器械板块）、 《重大技术装备自主创新指导目录》执笔专家，《医疗器械科技产业十二五专项规划》 执笔专家，中国电子标准协会数字医疗设备与系统标准工作委员会副主任，中国医学影像产业技术创新联盟副理事长，上海奕瑞光电子科技股份有限公司创始人。

而今年，随着RDN这个火热赛道到了注册这最后一根接力棒时，曹红光先生另一重不为人知的身份才显得”亮眼”起来——拥有自主知识产权新一代RDN产品的总设计师。 他是如何从神经外科医生通过医工结合，跨界引领奕瑞光电子在X线核心部件领域异军突起，成为行业龙头企业？ 他又为何从影像设备转到心血管领域目前最热门的赛道，研发了具有独立知识产权的新一代RDN产品？ 在近期西安举办的万人CCIF&CPCC2023（第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心）大会介入新技术论坛上， 受组委会诚挚邀请，曹红光先生发表了《医疗器械研发中的创新与务实，实践中的经验和教训分享》的主题演讲，将自己30年来医工结合创新理念以及对于未来5-10年我国创新医疗器械发展的挑战、目标、改变、风险和机遇的思考进行了丰富全面的分享。

01 医工结合的成功代表

是怎样炼成的？

Q：什么样的契机和因素促使您从神经外科医生跨界到医学影像器械行业？ 80年代，我是神经外科立体定向放射专业的医生，在生物医学工程领域深耕。当时，中国医疗器械行业还处于萌芽状态，主要使用的是进口设备，关键技术被国外“卡脖子“。从国家制定九五计划的起步阶段发展到十一五计划追赶阶段，再到如今十四五阶段国际并跑的变革，进而追求中国制造2025规划的局部超越，国家始终将医疗器械发展作为重点方向，期望尽快解决完成医疗器械国产化的战略目标。如今，中国创新医疗器械处在最好的时代，也处在最高风险的时代。我本人亲身经历了全部变革时期，基于医工结合的热情及尽早让国产自主研发的医疗器械服务临床的愿景，我在三十年前，开始从一个医生转型从事国产大型影像设备的研发和产业链工作，决心为国家这一战略目标而奋斗努力。 Q:  您认为未来医疗器械行业发展的机遇在于哪里？ 在过去这三十年里，中国制造业完成了技术积累，培养了工业人才，这是高端精密制造业腾飞的基础。然而在精确细分的各子行业里，小企业很多，但体量和竞争力却不高，如何异军突起，换道超车？这是这个行业里每个人都在思考的问题，我想，“换道超车”应该是答案之一。 我和朋友共同创办的奕瑞光电子科技深度参与了中国的X光机的发展就是一个很好的例子。欧美日韩等国家的辐射成像X光机发展都经历了从胶片时代到CR再到DR的发展历程，DR与CR相比较，有摄影时间短、操作简单、曝光时间短、工作效率高等优点。 我们国家的 DR发展起步相对比较晚，2000年代欧美等国家已经逐步实现了从胶片到CR的更新换代，而我国CR尚未普及，后胶片时代中国何去何从？作为该领域的专家，我们给工信部及科技部提出建议——中国应该直接从胶片时代发展到DR，与国际的巨头并跑。在2011年，国家也设立了一个国家科技支撑计划课题来支持非晶硅TFT平板探测器及平板数字X线机的研发，这个项目是由我来承担的，经过不懈的坚持和努力，最终完成了中国直接从胶片时代到DR的跨越式转变。  在十二五期间，我们在科技部的重大专项的引领下成功地完成了研发攻坚工作，目前，中国的DR机器已经普及到了乡镇卫生院，也站在了国际高度。

02 十年磨一剑，直指RDN本质

攻克慢病治疗难题

Q: 您是神经外科的医生，同时也是医学影像方面的专家，为何又会在心血管领域不断创新，并专注及发展RDN赛道？ 我还在做神经外科医生的时候，就做过三叉神经消融与脑起搏器相关的技术研发和应用，转型做企业的几十年，又做了很多医工结合方面的工作，所涉及的领域涵盖介入医疗、DSA、介入机器人等等。同时作为医学影像科学的一名老兵，也一直关注医学影像领域，布局精密制造、芯片智造的技术积累，这些都驱使了我关注国内外医疗器械领域新的赛道，进入RDN领域也是基于此考虑。 随着各项临床数据的陆续公布，RDN成为了热词，其实我们研发和不断优化RDN射频消融能量平台已经有十年的时间了。目前来看，中国的产品与国外医疗器械巨鳄是处在一个并跑的状态，我们有望突破成为第一个在中国上市的RDN产品，我们设计的Netrod®（星带）网状多电极肾动脉射频消融系统*的主要思路是以医学和电子工程学为基础源头创新， 它汇聚了多种传感器，可实现温控的射频输出同时可以实现连续能量场的体块化消融，可实现选择性高效的消融结果。 Q：从产品设计的角度，您认为RDN的成功要素有哪些？ 要了解RDN的成功要素，首先要了解交感神经在治疗高血压中的作用及明确去肾交感神经术治疗的目标。我们不妨先回溯到交感神经外科手术的历史，1940/1950年代，外科医生开始频繁采用内脏神经切除术或胸腰部交感神经节切除术治疗严重的高血压，术后降压效果显著，在卧位时可降低50-60mmHg，在直立位时降低幅度达到80-100mmHg。但是同时此侵入性手术方法的操作过程复杂，创伤大，造成围手术期死亡率高，存在各种并发症，例如肠道、膀胱功能异常、体位性低血压（直立位收缩压<90mmHg）及性功能障碍等，导致相关的研究难以进行后续的推广应用。 从产品研发的目标需要遵循第一性原则来讲，RDN作为外科手术的替代方式，目标在于能够保留神经节减少并发症，同时能够彻底消融神经节后纤维，达到降压作用。腰交感神经节节后纤维分布较广，消融范围应当包括肾动脉主干、副肾动脉、肾动脉分支，从而尽可能将分布在肾动脉周围的节后纤维全部消融。值得注意的是，我们不能简单平移既往用于心脏射频消融的平台和能量模式，因为心脏消融的治疗目标是需要透壁损伤，这与以肾交感神经为目标的神经损伤是完全不同的，所以一定要选择合适的能量平台，Netrod®的研发思路是采用射频温控热凝技术，在热凝过程中交感神经作为低阻抗的组织在容积导体中首先发热，这样的能量模型优势在于做到肾交感神经彻底消融的同时，避免血管壁损伤。另外消融仪还能做到智能贴壁检测，无需人为判断，术中可跟进消融进程动态调整参数，具有数据实时自动反馈和能量调整的作用。 正是基于神经生理学和电子工程学结合的重新思考和源头创新，魅丽纬叶Netrod®（星带）网状多电极肾动脉射频消融系统在国外大厂RDN已获FDA突破性设备认定基础上再次获得该项创新认证，”不盲从、善思考、懂跨界、真实践“这就是我们中国医疗器械从模仿到并跑再到超越国际的成功要诀。 Q: 您认为在未来RDN会如何发展？ 在1940/1950年代，外科手术交感神经节切除术曾经获得50mmHg的血压下降，目前看来，微创介入手术RDN的降压效果还远未等效于外科手术，RDN的发展方向，应当是以显著可控的血压下降为主要目标，大幅度提高手术后血压达标的患者比例。从医工结合的角度去考虑RDN的发展方向，RDN手术应当联合多科室共同协作，进一步提升效率，使一部分适合患者可以不依赖药物通过介入手术实现血压达标，使更多患者获益。

结束语

当研发的深井水流奔涌，最终汇成守护城池的大江大河，国产替代、政策推动和内需市场释放的行业趋势同时汇成一股东风，医疗器械创新的速度会进一步加快。 三十年，两次跨越，曹红光先生医工结合思路始终如一——打破临床医学与基础医学、生命科学等学科壁垒，推动多学科合作，打破技术垄断，寻求技术突破，曹红光先生认为这是医疗器械创新的底层逻辑，以科学为基石去武装技术的进步，这与CCI一直构建以“医工结合”为核心, 以创新理论体系和实践体系为基础, 通过器械创新、体系创新、文化创新三大创新点的理念不谋而合。在曹红光先生的愿景里，微创介入治疗慢性病将飞速发展并成为颠覆性的治疗方式，恰如暗室逢灯必会为众多被慢性病困扰的患者带来新的人生。 * 该产品尚未在中国上市，本文不代表CCI观点  

关于曹红光先生

神经外科专家（1990年代脑深部电极、三叉神经消融等器械研发和应用）、2013年度中国十大科技新闻人物、《中国制造2025》国家战略（生物医药及高性能医疗器械板块）执笔专家、《重大技术装备自主创新指导目录》执笔专家、《医疗器械科技产业十二五专项规划》 执笔专家、中国电子标准协会数字医疗设备与系统标准工作委员会副主任、中国医学影像产业技术创新联盟副理事长、中国医疗器械行业协会专家、上海奕瑞光电子科技股份有限公司创始人、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司创始人、RDN中国原创研发负责人

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