喜讯 | FDA认证的减肥“神药”索马鲁肽片来啦!

全球有超过10亿人患有肥胖症，其中包括6.5亿成年人、3.4亿青少年和3900万儿童。根据最新的《中国居民营养与慢性病状况报告》，这个比例在中国成年人中更是超过了一半。比起健康体重者，肥胖的人发生糖尿病、代谢症候群及血脂异常的风险超过三倍，而且发生高血压、心血管疾病、膝关节炎及痛风等不良反应也有两倍风险。那么如何可以“无痛”减肥呢？  

Rybelsus Tabletten

关于索马鲁肽片

【英文名】Semaglutide

【中文名】索马鲁肽片

【规格】7毫克/片 30片/盒

索马鲁肽片是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体蛋白治疗药物。作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。GLP-1激动剂类药物可延缓胃排空和抑制食欲，减肥效果明显，副作用小，同时具有降血糖、改善体内代谢水平等作用。

【服用方法】

严格按照医生的处方服用，遵循处方标签上的所有说明并阅读药物指南或说明书。通常以低剂量开始，每4周至30天逐渐增加剂量。  

· 索马鲁肽片剂口服，通常每天一次。

· 第一次醒来时服用，并且在进食或喝任何东西之前至少30分钟服用。

· 用少量水（不超过 4 盎司）服用药片。

· 吞下整个药片，切勿压碎、咀嚼或弄碎。

· 服用药片 30 分钟后，可以进食、饮水或服用其他口服药物。

【剂量信息】

三种不同的强度：3毫克、7毫克和14毫克。

· 索马鲁肽片的起始剂量为每天3mg，持续一个月。

· 一个月后，应将剂量增加到每天一次7毫克的维持剂量。

· 如果在接受 7 mg/天至少 30 天后需要额外的血糖控制，则剂量可增加至 14 mg，每天口服一次。

推荐的每日最大剂量为14mg。尚未研究服用两片7毫克的片剂以达到14毫克的剂量的效果，因此不建议服用。

Rybelsus Tabletten

索马鲁肽

关键临床研究与上市进程

2019年9月，美国FDA批准索马鲁肽片剂的上市，商品名RYBELSUS，适应症为：辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，起始剂量为3mg，维持剂量7mg或14mg，每日一次。其中一条使用限制为：对于饮食和运动不足的患者，不建议将其作为一线治疗方案（注：2023年1月FDA移除了该限制）。

此项药物获批是基于PIONEER 1-10全球性临床试验，共入组9543例Ⅱ型糖尿病患者，与对照组相比，口服索马鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重，口服索马鲁肽降低体重2.0-5.0kg，在临床试验中表现出安全和良好的耐受性。

2021年6月4日，美国FDA官方网站发布消息称：索马鲁肽（semaglutide，商品名Wegovy）注射液（2.4毫克，每周一次）正式获批用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。

该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果。研究结果显示索马鲁肽减肥效果突出，在非糖尿病人群进行的试验中，该项目涉及超过 4500 例无 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受索马鲁肽治疗的肥胖症患者在 68 周内平均体重减轻 17-18%，试验显示安全且耐受性良好。

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索马鲁肽启动中国减肥Ⅲ期临床

4月6日，诺和诺德在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验（OASIS 3），旨在评估每日服用1次索马鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。这是诺和诺德在中国启动的索马鲁肽片剂的第一项减肥III期研究。

试验组患者将被分为5个剂量队列，分别为3、7、14、25、50mg剂量组，治疗将持续44周。研究的主要终点为第44周受试者体重的相对变化和体重减轻≥5%（是或否）的受试者比例。

此外诺和诺德还探索了索马鲁肽更大剂量的减重疗效。在坚持司美格鲁肽片剂治疗且无需接受其它2型糖尿病药物治疗的人群中，25 mg和50 mg治疗的患者减轻了更多体重，分别为7.0 kg和9.2 kg，而14 mg治疗组体重减轻了4.5kg。 

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