【纪实】赋能创新药研发转化进程 | 凯莱英卓越技术服务获葆元医药授予多项荣誉

近日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）CEO王钧源（Jerry）一行莅临凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）指导交流。双方就凯莱英赋能和支持的AB-106项目前期完成情况及后续工作安排进行了充分探讨。会议期间，为感谢凯莱英团队在该项目中付出的努力及严谨专业的敬业精神，葆元医药授予凯莱英相关项目团队“卓越合作伙伴团队”及“卓越合作伙伴个人”等奖项。凯莱英副总裁赵初芒、副总裁蔡卫珍以及该项目主要牵头人，制剂部副总经理杨涛、执行总监金伟，小分子事业2部执行总监莫大刚、王泽东等携相关项目团队代表参与活动。

AB-106是新一代、强效、高选择性的ROS1/NTRK小分子抑制剂，临床前研究结果显示在体外研究中，AB-106对于ROS1融合蛋白和酪氨酸激酶域的二次突变如G2032R、L1951R、L2026M、S1986F等都有强效抑制作用；同时在动物体内研究结果显示，AB-106对于G2032R有强效抑制作用。因此，AB-106有望给ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

在该药品的研发生产中，凯莱英技术团队为葆元医药提供了API及制剂的工艺优化和生产、IND注册申报、NDA注册申报（进行中）等一站式服务。根据计划安排，凯莱英各板块还将通力协作，陆续开展下一步研发和生产工作，以满足上市前原料药和制剂的生产需求。

截至目前，凯莱英API团队进行的所有验证批次的产品质量均满足规格要求。在项目推进过程中，团队对客户工艺进行了充分优化，在加强了产品质量控制的同时，提高了工艺的稳定性和可重复性。此外，团队对生产工艺进行了系统全面的DOE研究，为工艺参数的制定以及中间体/产品质量的控制提供了强有力的数据支持，保证了验证生产的顺利进行。高效率、高质量的完成效果得到了客户的一致赞赏; 该项目执行过程中，凯莱英制剂团队高效赋能，通过工艺DoE研究快速确定工艺的关键工序和关键控制点，制剂产品收率稳步提高。截至目前，所有的制剂临床批次以及工艺验证批次均按时保质顺利完成，各项检测结果均符合既定标准，产品收率超出预期。制剂团队专业的技术能力、积极响应的服务态度、近乎完美的收率数据推动了该项目顺利进行，给客户留下了深刻印象。

为感谢凯莱英项目团队的出色执行能力、专业的技术和服务效能，葆元医药为凯莱英API团队及制剂团队颁发了“卓越合作伙伴团队”奖，并为API团队的莫大刚、任增荣等；制剂团队的刘智鹏、曹欢等，参与项目执行的个人颁发“卓越合作伙伴个人”奖。未来，凯莱英将继续赋能和支持葆元医药团队，加速推进AB-106研发生产进程，助力该药早日上市，造福全球患者。

关于凯莱英

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ/6821.HK）1999年由洪浩先生响应国家留学生回国创业号召创办。经过二十余年的发展，已发展成为一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。公司于2016年11月在深圳A股首发上市；于2021年12月在香港H股上市，实现“A+H”两地上市。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。提供贯穿药物研发至商业化药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人，每个产品，每次服务开始。

关于葆元医药

葆元医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于开发广泛的创新性精准肿瘤治疗药物管线，用于高度未被满足临床需求的领域。其主要研发药物他雷替尼是新一代潜在最优的 ROS1 抑制剂，目前正处于二期注册试验阶段，用于治疗一线既往未经TKI治疗和二线既往经TKI 治疗的ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者。他雷替尼已获得美国 FDA 和中国国家药品监督管理局的突破性疗法认证（BTD），用于治疗晚期或转移性 ROS1阳性非小细胞肺癌患者，包括部分既往未经 ROS1 TKI 治疗的患者和部分既往经克唑替尼治疗的患者。公司的产品管线还包括：safusidenib，一种处于二期试验阶段的 mIDH1抑制剂，具有良好的脑渗透性，可用于治疗具有 mIDH1突变的多种实体瘤；AB-329，一种处于一期研究阶段的 AXL 抑制剂，可用于与检查点抑制剂或化疗联合使用治疗非小细胞肺癌或其他实体肿瘤。葆元在美国和中国设有办公室。

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