【药闻速递2023.4.26】口服胰岛素国内申报上市；预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒感染！Beyfortus在加拿大获批上市

药闻速递

国内药闻

天麦生物从Oramed制药引进的「重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）」在华申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者（T2DM），为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。此前，Oramed宣布其治疗T2DM的三期临床未达到主要和次要终点。

兴齐眼药递交的「硫酸阿托品滴眼液（抗胆碱类药物）」新药上市申请已获得受理。根据官方公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症为：用于延缓儿童近视进展。

伟德杰生物新闻稿称，其重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001」治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的2a期结果初步显示，短期（8周）给药的总缓解率为55.6%，历史数据（≥18W给药为34%），有效率高、起效快。

人福医药公告称，其全资子公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目「白热斯丸」已公示II期临床试验登记信息，该试验旨在初步评价这款中药创新药（1.1类）治疗白癜风的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。

智翔金泰「GR2002注射液」获批临床，用于治疗哮喘。这款由智翔金泰自主研发的抗TSLP双特异性抗体是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

Santhera制药和曙方医药联合申报了「Vamorolone口服混悬液（创新类固醇药物）」的临床试验申请。这是曙方医药1.24亿美元引进的罕见病新药，能够选择性地激活类固醇的某些信号通路，已在美国递交用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）。

国际药闻

赛诺菲和阿斯利康联合开发的长效抗体「Beyfortus（靶向F蛋白位点Ø的人源单抗，Fc部分有YTE突变）」获得加拿大卫生部批准，用于在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病，以及在第二个RSV季节中仍易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。

Bluebird bio宣布，已提交用于治疗镰状细胞贫血（SCD）的「Lovo-cel」生物制品许可申请（包括优先审评资格的请求）。该产品旨在将改良形式的β-珠蛋白基因（βA-T87Q珠蛋白基因）的功能拷贝添加到患者自身的造血干细胞（HSCs）中，有望成为Bluebird bio获FDA批准的第三种用于罕见遗传病的体外基因治疗产品。

阿斯利康/lonis公布反义寡核苷酸药物「Eplontersen（旨在减少甲状腺素转运蛋白的产生）」用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变多发性神经病变的III期详细数据，66周时，受试者在三个共同主要终点上（血清转甲状腺素浓度、神经病变损害和生活质量）表现出一致和持续的益处。

IN8bio公布其同种异体γδT细胞疗法「INB-100（作为一种特殊T细胞，兼具固有免疫和特异性免疫双重特征）」的Ⅰ期积极数据，接受治疗的7名可评估患者均存活，无病情进展，并处于持久的完全缓解状态（CR），初步显示该产品在高风险/复发的急性髓系白血病和其他接受造血干细胞移植的恶性血液肿瘤中具有治愈潜力。

Moderna启动新一代流感疫苗「mRNA-1011」和「mRNA-1012」的1/2期临床研究。同公司mRNA-1010处在三期临床阶段，但临床数据相比灭活疫苗并没有明显的优势，而这两款产品增加了血凝素（HA）抗原如H3N2、H1N1以扩大血清型的覆盖。

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