【药苑杂谈】中美大不同，MAH持证人必修课！深度学习【药品全生命周期管理之药品年度报告】

药苑杂谈

又到了春暖花开，万物复苏的美好春季，也是制药企业一年一度的即将递交药品年度报告的时间。持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查以及产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况，这些方面的具体内容您完成汇总梳理了吗？

工欲善其事必先利其器，下面小编就带着大家回顾一下年度报告的相关规定，以及中美年度报告的差异分析。

法规依据

《药品管理法》

第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第一百二十七条  违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（四）未按照规定提交年度报告；

《药品注册管理办法》

第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告：

（一）药品生产过程中的微小变更；

（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

药品年度报告管理规定

报告时间

持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。

责任主体

持有人应当建立并实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。

持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。

国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。

国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

报告内容

年度报告内容分为公共部分和产品部分。

（一）公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。

（二）产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。

药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内的生产情况、进口数量及境内外的销售情况。

上市后研究及变更管理情况应当包括：

（一）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；

（二）药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；

（三）生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；

（四）其他需要报告的情况。

风险管理情况应当包括在境内上市药品的以下内容：

（一）药品上市后风险管理计划；

（二）不符合药品标准产品的调查处理情况；

（三）因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；

（四）通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况。

（五）其他需要报告的情况。

中美年度报告对比

以上就是小编带大家一起了解年度报告的相关内容，如果不当之处，欢迎大家提出宝贵意见，大家一起学习，共同进步。

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参考文献：

1、 药品管理法

2、 药品注册管理办法

3、 药品年度报告管理规定

4、 FDA指南：年报文件记录CMC批准后生产变更

5、 FDA指南：年度报告CMC部分的格式和内容

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