心闻5分钟丨微创肾动脉射频消融系统临床研究完成首例入组……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！ 跨越800公里！韩雅玲院士团队成功完成全国首例机器人辅助下远程冠状动脉介入治疗手术

近日，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队联合中国人民解放军陆军第82集团军医院曹雪滨教授团队，应用Allvas®血管腔内介入手术机器人，跨越800公里成功完成了全国首例机器人辅助下远程PCI手术。

在此之前韩雅玲院士团队已在本医院成功完成了10例机器人操控的PCI手术，术中无不良事件发生，安全性与有效性均得到了初步验证。

手术机器人、5G通信技术为基础的远程手术为优质医疗资源的及时下沉与普适性带来了可能。

微创肾动脉射频消融系统临床研究首例入组！

近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）子公司上海鸿电医疗科技有限公司（以下简称“鸿电医疗”）的肾动脉射频消融系统治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。

手术由重庆医科大学附属第二医院心内科殷跃辉教授团队实施，患者多年服药血压控制效果不佳。殷跃辉教授首先使用微创电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus®系统”）建立肾动脉血管模型后，寻找适合的消融靶点，并使用肾动脉射频消融系统进行精准消融。患者血压下降明显，无并发症，手术过程顺利，达到了预期效果。

FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus®系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少X射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。

美敦力宣布研究数据为产品获批CE提供数据支持!

2023年4月18日，美敦力宣布了Affera绘图和消融系统12个月的研究结果，证明Sphere-9导管通过各种消融病灶组成功治疗阵发性或持续性心房颤动患者，研究数据为产品获批CE提供数据支持。

Affera绘图和消融系统的欧盟研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，在三个欧洲中心进行，该研究招募了70名阵发性房颤患者和108名持久性房颤患者。随着研究的进行，波形配置得到了优化，疗效和持久性得到了改善（PULSE1、PULSE2和PULSE3）。

微创®Hemovent GmbH公司MOBYBOX™系统获得欧盟MDR认证

近日，Hemovent GmbH（以下简称“Hemovent”）宣布，其ECLS（体外生命支持）产品MOBYBOX™系统已完成欧盟医疗器械法规MDR（2017/745）认证程序。此前，MOBYBOX™于2019年获得欧盟医疗器械指令MDD（93/42/EEC）规定的CE标志。

MOBYBOX™是第一款仅以压缩气体作为动力来源的ECLS产品。它将血流控制和气体管理集成到一台设备中，不需要复杂的软件，重量只有2公斤。其更符合人体血流动力学的流体设计可对血液进行温和处理，这在ECLS应用中是独一无二的。

冠状动脉功能测量系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。

该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。 

适应症：稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、心肌梗死急性期后的患者；目测冠状动脉管腔直径狭窄程度≤90%（caFFR评估狭窄范围50%~90%。caIMR评估狭窄范围为<50%）；缺血且非阻塞性冠状动脉疾病患者。

该公司致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司。

排版/编辑：医心编辑部