学习|怎么区分AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR？

AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项，很多新手会感到困惑，今天我们就来一起探讨一下。

AE的定义

不良事件(Adverse Event, AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均为不良事件。

ICH-GCP中的定义  

Adverse event (AE):  An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.  An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product,whether or not related to the medicinal (investigational) product.

AE的分级和分类（注：Moderate改为中度）

了解了AE的家族史，接下来，我们见一见ADR！

ADR的定义

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