医药技术合作研发合规指引

让医药更懂法，让法更懂医药  

本文目录

01.合作前先厘清合作的性质

02.警惕“非法垄断技术条款”无效

03.有关知识产权的几个重要权利

04.药企技术成果特有的权利

05.需要伦理审查的研究

06.与公立医疗或科研机构合作的风险提示

07.本文参考法律规范

01、合作前，先厘清合作性质      

合作的性质，主要看合作的对象和方式。

第一，关于合作对象   

主要区分两类：一是私与私合作，如药企与药企合作，二是私与公合作，如药企与公立医疗或科研机构的合作。

在中国法律框架下，公私合作涉及国有资产监管问题，需要特别注意。

第二，关于合作方式   

根据《民法典》，包括两类：一是委托开发合同；二是合作开发合同。

一个是委托关系，一个是合作共有关系。两者身份不同，参与的程度不同，权利和义务也不同。

如委托开发，如果没有法律特别规定或当事人约定，委托开发完成的发明创造，申请专利的权利属于研究开发人，研究开发人取得专利权的，委托人可以依法实施该专利。

这就意味着，如果没有约定清楚，委托人仅仅享有技术的使用权但并不享有所有权，这将对后续发展、商业化等造成限制。

从法院审理技术合作开发纠纷案件的角度来看，其首先也是要区分案由和权利请求基础，区分是委托合同纠纷还是合作开发合同纠纷。

02、警惕“非法垄断技术条款”无效      

医药技术合作研发，属于高投入、高技术。如果研发成功或阶段研发成功，该合作阶段成果对后续上市及商业化有重大意义。

因此，在合作研发的过程中，一方会对另一方就成果的使用、再次开发进行严苛的限制。但过度限制，容易被认定为“非法垄断技术条款”而无效。

《民法典》第850条规定：非法垄断技术的技术合同无效。

法律，不能成为技术和社会发展的阻碍。   

非法垄断技术条款的立法本意在于防止因个体合同的约定而限制技术的发展，从而损害社会的进步和发展。

《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十条专门规定了6类7种属于非法垄断技术约定的情形。总结如下：

03、合作研发，有关知识产权的几个重要权利     

医药技术合作研发成果的知识产权主要体现在三方面：一是：专利相关权利；二是：技术秘密使用、转让、收益；三是：二次开发权益。

（一） 专利相关权利

1.专利申请权

专利申请权，是一项法定，并可以约定归属的权利。《专利法》第八条的规定，有约定的根据约定， 无约定的，属于完成或者共同完成的单位或者个人。

《民法典》第860条合作开发完成的发明创造，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有；当事人一方转让其共有的专利申请权的，其他各方享有以同等条件优先受让的权利。但是，当事人另有约定的除外。   

合作开发的当事人一方声明放弃其共有的专利申请权的，除当事人另有约定外，可以由另一方单独申请或者由其他各方共同申请。申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。合作开发的当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得申请专利。   

因此合作研发应约定对研发成果的专利申请权或优先权，以避免后续的争议和纠纷。

2.“专利申请权”优先受让权   

专利申请权是可以转让的。

没有特别约定的，合作一方，对专利申请权有优先受让的权利。

《民法典》863条技术转让合同包括专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让等合同。

《民法典》第860条规定，当事人一方转让其共有的专利申请权的，其他各方享有以同等条件优先受让的权利。 但是，当事人另有约定的除外。

3.合作一方，专利免费使用权   

《民法典》第860条规定，合作开发的当事人一方申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。但有约定的除外。

（二）技术成果的使用、转让及收益

合作开发成果的 使用、转让和收益 必须进行约定。委托开发或者合作开发完成的技术秘密成果的使用权、转让权以及收益的分配办法如下：

1.有约定的按约定。

2.无约定的，可以协议补充；不能达成补充协议的，按照合同相关条款或者交易习惯确定。

3.如若仍无法确定的， 当事人均有使用和转让的权利 。但有以下三方面限制：

第一，委托开发的研究开发人不得在向委托人交付研究开发成果之前，将研究开发成果转让给第三人。

第二， 使用和转让的权利是指 ：包括当事人均有不经对方同意而自己使用或者以普通使用许可的方式许可他人使用技术秘密，并独占由此所获利益的权利。

第三，当事人一方将技术秘密成果的转让权让与他人，或者以独占或者排他使用许可的方式许可他人使用技术秘密，未经对方当事人同意或者追认的，应当认定该让与或者许可行为无效。

（三）二次开发成果权属及收益

1.不得限制二次开发

如上非法垄断技术条款无效。虽然合作研发各方可以约定合作研发成果归一方所有，但是不能因此限制其他方利用本开发合同的技术成果进行继续研究和改进，否则该约定可能因违反法律强制性规定而无效。

2.不得限制，但可以约定权属比例和收益   

正是因为不得限制一方二次开发，所以更需要对二次开发成果的归属、使用、收益分配等问题作出明确具体的约定，以避免发生争议。

04、药企技术成果特有权利      

无论是药品还是医疗器械的上市需要经过：研发阶段、临床试验阶段、上市许可持有人申请、生产或委托生产，才能进入市场流通。

药企合作研发成果的使用，后续有两个权利值得注意：一是临床试验申请；二是药械注册申请。

建议在研发阶段约定清楚各方对成果的临床试验申请、注册申请的权利。

1.临床试验申请权   

药品或医疗器械研发只是第一步，第二步很可能就是临床试验，申请临床试验的权利对后续生产和商业化至关重要。

药品的临床试验需要申请、审批。《药品管理法》第19条规定，开展药物临床试验，临床试验申办者应当经国务院药品监督管理部门批准。

我国医疗器械实行分类管理，一类医疗器械备案管理，无需临床试验。二类三类注册管理，需取得《医疗器械注册证》，需要进行临床试验，医疗器械临床试验需要经过备案，但国家公布免于临床试验目录的医疗器械除外。

《医疗器械监督管理条例》第26条规定，开展医疗器械临床试验，向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2.注册申请权   

无论药品还是医疗器械，上市前提是要取得注册证。

《药品管理法》第30条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

《医疗器械监督管理条例》第13条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

因此，药品或医疗器械合法所有权人是：医疗器械注册人或备案人、药品上市许可持有人。   

药企合作研发只是前期一个阶段，后续临床试验及注册上市才是可能根本目的，因此为保证后续权利的实现，建议在技术合同中明确就研发成果临床试验申请、上市许可持有人申请的优先权。

05、需要经伦理审查的研究成果      

药企无论是合作研发还是委托研发，涉及人的生命科学和医学研究需要经过伦理审查。

为确保合作研发成果的合法性，如涉及人的生命科学和医学的技术或研发成果，应当在合作合同中约定，成果提供方对其研发成果能符合或经过伦理审查，以确保成果的合法性。

2023年2月18日《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，涉及人的生命科学和医学研究活动需要伦理审查。即以人为受试者或者使用人（研究参与者）的生物样本、信息数据的研究活动均需要伦理审查。具体包括以下四类：

06、药企与公立医疗或科研机构合作的风险      

实务中，药企研发多与公立医疗或科研机构合作。

公立医疗结合研发机构，涉及科技成果转化法律监管和职务发明的监管。关系到合作成果的权属、使用和转化的实现问题，应当注意其规制和风险。总结如下：

（一）公立医疗或科研机构能否与企业合作   

公立医疗或科研机构能与企业合作，而且国家鼓励。

《中华人民共和国促进科技成果转化法》第十七条：国家鼓励研究开发机构、高等院校采取转让、许可或者作价投资等方式，向企业或者其他组织转移科技成果。

但有一点需要区分，公立医院不得与社会资本共同举办营利性的医疗机构，这是《基本医疗卫生与健康促进法》第四十条明确规定的。

（二）合作是否需要审批   

可自行决定，无需审批和备案，但涉及国家安全、国家秘密的除外。

国务院关于印发《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》的通知：国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果，可以自主决定转让、许可或者作价投资，除涉及国家秘密、国家安全外，不需审批或者备案。

（三）合作方式   

根据《民法典》第八百五十一条技术开发合同包括：委托开发合同和合作开发合同

需要注意的是，与公立医疗或科研机构合作还受到《中华人民共和国促进科技成果转化法》等相关法律法规的监管。

《促进科技成果转化法》第二条就明确规定：本法所称科技成果，是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。职务科技成果，是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务，或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。

此处规制涉及科技成果或职务科技成果。

《促进科技成果转化法》第十六条，规定了六种科技成果合作方式

（一）自行投资实施转化；

（二）向他人转让该科技成果；

（三）许可他人使用该科技成果；

（四）以该科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化；

（五）以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例；

（六）其他协商确定的方式。

（四）合作定价   

与公立机构合作，涉及国有单位和国有资产，其科技成果的转让、许可或投资价格不能完全按双方意思自治。

《促进科技成果转化法》第十八条规定国家设立的研究开发机构、高等院校对其持有的科技成果转让、许可或投资应当通过以下三种方式确定价格：

方式1：协议定价，通过协议定价的，应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格。

方式2：在技术交易市场挂牌交易   

方式3：拍卖等方式   

部分地区也有出台相应的细则：如2022年，《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》第九条规定：

医疗卫生机构应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格。协议定价的，医疗卫生机构应当在本单位公示科技成果名称和拟交易价格。

医疗卫生机构按照国家有关规定，将科技成果向全资国有企业转让、许可或作价投资的，可以不进行资产评估；将科技成果向他人转让、许可或者作价投资的，由医疗卫生机构自主决定是否进行资产评估。

鼓励医疗卫生机构委托第三方服务机构，从市场分析、技术水平、法律风险、医学评估等维度开展科技成果评价，确定协议价格或挂牌底价。鼓励成果受让方在科技成果转化阶段，自行或委托第三方服务机构开展市场前景、市场风险、投资回报等方面的产业化评估。

（五）需要注意职务发明   

在实务中，不少医药企业与公立医疗机构或科研单位的某个专家团签订合作协议，殊不知，根据《专利法》和《民法典》之规定，如果这个专家团队利用或主要利用单位物质技术条件完成研发成果，则该成果属于单位。 所以，药企在签订技术研发合作协议时，应当审查是否可能属于职务发明，如果是，需要同时与单位一并签订合同。如果不是，也需要让研发团队或个人进行承诺或保证，以防范将来出现争议和更好的救济。 

07、本文参考法律规范     

1.《民法典》第十二章第二节 技术开发合同（851条—861条）

2.《中华人民共和国专利法》（2020）

3.《中华人民共和国促进科技成果转化法》（2015）

4.《中华人民共和国药品管理法》（2019）

5.《医疗器械监督管理条例》（2021）

6.《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020）

7.国务院关于印发《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》的通知（2016）

8.《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》（2022）