有问就答科普7 | UDI常见问题快问快答！

UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。本期快问快答内容如下：

进口医疗器械怎么申报UDI？

进口医疗器械的UDI申报一般由国内代理人来实施申报。如果进口的医疗器械产品本身就有可在国内实施的合规DI编码，可直接进行申报。若进口的医疗器械产品没有可直接在国内实施的合规DI编码，则需要在国内新申请编码后再进行申报。

由于国内和国外的UDI法规政策并不相同，企业若想省去国内编码申请的环节，需要先判断进口的医疗器械国外编码在国内是否合规。

医疗器械出口是否需要UDI？

理论上来说是需要的。UDI是国际通用的准则，也是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，各国都在逐步推进UDI的执行。

但在实际执行过程中，每个国家的UDI实施时间、进程、范围均有所差别，因此医疗器械出口是否需要UDI则需要根据当下出口国的UDI规定内容来决定。若当下出口国UDI实施目录刚好包含了企业出口的这款医疗器械，则需要UDI。若未包含，则企业当下暂无UDI也不影响出口。

国外UDI和国内UDI扫码出来信息一样吗?

可能一致也可能不一致。首先需要看国外UDI和国内UDI是否采用的同一码制，其次需要看是否采用的是同一码制下的同一个编码。如果全都一致，在不考虑扫码设备的前提下，扫码出来的信息应该是一样的。

医疗器械唯一标识的基本原则是？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求：医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

UDI生成的条码是128码还是？

UDI的数据载体可以采用一维码或者二维码。若企业采用gs1码制生成UDI一维码可以采用gs1-128码，若企业需要生成UDI二维码可以采用DM码生成。

UDI码用什么软件扫描？

UDI码可用平台自研的优优扫进行扫码识别，软硬件一体化，无需另外安装软件，即扫即识别，可快速采集UDI申报数据，获取UDI状态，并进行解析识读验证，轻松完成UDI申报查询与标签检验。

二类医疗器械UDI码什么时候全面实施?、

根据国药监第三批医疗器械唯一标识实施公告可知：2024年6月1日起部分二类医疗器械（15大类103种）需要具有医疗器械唯一标识。

此外，各省进度不一，海南、福建、山东、四川、北京、天津等省市已提早开启第二类医疗器械的唯一标识实施工作。

哪些医疗器械必须要有UDI？

所有的三类医疗器械产品和部分二类医疗器械产品（15大类103种）。

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