2022年北京医疗器械监管数据惊人，必须关注！

三、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

2022年全市境内第一类医疗器械共备案638件；境内第二类医疗器械首次注册受理539件、批准442件，延续注册受理348件、批准945件，许可事项变更受理1413件、批准1580件，登记事项变更受理364件，注/撤销15件。截至2022年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2317件，境内第二类医疗器械注册证6366件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至2022年12月底，全市实有医疗器械生产企业959家。生产一类医疗器械产品的生产企业420家，生产二类医疗器械产品的生产企业462家，生产三类医疗器械产品的生产企业317家。其中国家重点监管企业143家，市重点监管企业13家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至2022年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业24064家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10191家，医疗器械批发企业14412家，医疗器械零售企业10960家，仅从事无菌医疗器械经营的企业4366家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1773家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3827家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业3074家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业32家，从事医疗器械网络销售的企业3605家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2022年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业2384家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业589家次，未通过检查3家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业1073家次，未通过检查8家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业799家次，未通过检查1家次；检查国家重点监管企业531家次，市重点监管企业28家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业312家次，其中未通过检查3家次；检查含植入性医疗器械生产企业193家次，未通过检查1家次；检查第三类医疗器械生产企业789家次，未通过检查1家次。飞行检查医疗器械生产企业228家次，要求停产整改30家次。存在违法违规行为的生产企业79家次、完成整改807家次、立案查处的生产企业3家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台23265家次；飞行检查经营企业730家次；存在违法违规行为的企业或单位303家次；完成整改的企业或单位291家次，立案查处的企业或单位238家次。其中：检查医疗器械经营企业15793家次，发现存在违法违规行为的经营企业232家次，完成整改218家次，立案查处171家次；检查医疗器械使用单位7056家次，发现存在违法违规行为的使用单位71家次，完成整改73家次，立案查处67家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台416家次，未发现存在违法违规行为的第三方平台。

（六）医疗器械抽验情况

2022年全市共抽验医疗器械企业683家，按环节分，生产环节抽验229批次，不合格10批次；经营环节抽验229批次，不合格24批次；使用环节抽验568批次，不合格25批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验31批次，无不合格批次；二类医疗器械抽验574批次，不合格42批次；三类医疗器械抽验421批次，不合格17批次。

（七）医疗器械案件查处情况

2022年查处医疗器械案件580件，货值金额1618.07万元，罚款7812.63万元，没收违法所得438.3万元。

2022年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查442件（占76.21%），投诉举报33件（占5.69%）、监督抽验16件（占2.76%）、其他部门通报43件（占7.41%）、执法检验13件（占2.24%）和其他33件（占5.69%）。

从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共385件，占医疗器械案件总数66.38%，违法主体为使用单位的案件共149件，占案件总数的25.69%，违法主体为生产企业的案件共27件，占案件总数的4.66%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

2022年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开1件。

（九）医疗器械GMP检查员情况

2022年全市具有医疗器械GMP检查员资格为213人。从所在单位看，行政机关98人，检验检测机构60人，审评中心49人，检查机构6人。截至2022年12月底，全市共检查796人次。

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