【药闻速递2023.4.23】一线治疗乳腺癌！吡咯替尼新适应症获批；全球首批！尼拉帕利复方获批一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

药闻速递

国内药闻

恒瑞医药自主研发的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂「马来酸吡咯替尼片」新适应症的上市申请获批。根据优先审评公示，此项适应症应为：治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期未接受过抗HER2治疗（一线治疗）的复发或转移性乳腺癌患者。

同日，2款疫苗在中国获批：1）兰州生物「口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）」成为国内首款上市的三价轮状病毒疫苗，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻；辉瑞「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」的接种年龄扩展至5岁。

百时美施贵宝/联拓生物「Mavacamten胶囊」上市申请获得受理。此前，这款“FIC”心肌肌球蛋白抑制剂已被纳入优先审评，适用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能II-III级的症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者

君实生物宣布，「特瑞普利单抗」联合化疗，用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的临床研究获得结果积极，成为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗，达到无事件生存期（EFS）阳性结果的III期临床研究。

百济神州宣布，一项临床3期试验达成主要终点。与单独使用化疗相比，PD-1抑制剂「替雷利珠单抗」联合化疗，在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌患者中，显示出更高的总生存期（mOS：17.2 vs 12.6），无论患者的PD-L1表达量如何。

方拓生物自主研发的「FT-004注射液」的临床试验申请已获受理，适应症为血友病B（内源性FIX活性≤2%）。这是一款新型重组腺相关病毒载体基因治疗药物，非临床数据显示，该产品能够使肝细胞持续、稳定地分泌具有活性的hFIX（人凝血因子9）蛋白。

国际药闻  

杨森制药宣布，「尼拉帕利+醋酸阿比特龙(PARP抑制剂+CYP17抑制剂)」在欧盟上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙，一线治疗临床上无化疗指征且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这是该产品在全球范围内的首次批准。

Incyte宣布，“FIC”JAK1/JAK2抑制剂「芦可替尼软膏（15mg/g）」已获批上市，用于成人和12岁以上青少年面部的非节段型白癜风，这是欧盟目前唯一获批治疗非节段型白癜风色素再沉积（Repigmentation）的疗法。

艾伯维宣布，口服CGRP拮抗剂「Qulipta（atogepant）」用于预防性治疗发作性偏头痛（2~4类口服预防药物治疗失败）的关键3期临床获得积极结果，接受12周治疗的成人患者，在平均每月偏头痛天数（MMDs）方面减少4.20天，显著优于安慰剂组的1.85天。

Visus Therapeutics宣布，用于治疗老花眼的在研眼药水疗法「Brimochol PF（拟胆碱药卡巴胆碱+肾上腺素能α受体激动剂溴莫尼定）」3期临床达到主要终点，与其任一成分单药治疗相比，均显著改善患者的近、远视力，并且瞳孔收缩效果可长达10小时。

礼来启动一项III期临床，旨在评估GIPR/GLP-1R激动剂「Tirzepatide」对比GLP-1R受体激动剂「司美格鲁肽（2.4mg）」，用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性，这是该产品减重适应症首次“头对头”司美格鲁肽。

烨辉医药宣布，FDA已授予其研发的新型、高效小分子口服Menin抑制剂「BN104」孤儿药资格，用于治疗复发或难治性MLL基因重排（MLLr）和NPM1基因突变（NPM1m）急性髓性白血病。

美国国立卫生研究院(NIH)发表「H1ssF（铁蛋白载体纳米颗粒疫苗）」的I期临床结果，这款基于流感病毒血凝素（HA）的茎干区（Stem）研制的通用流感疫苗，成功产生广泛免疫响应，并且比四价灭活疫苗可以对茎干区产生更强的免疫记忆响应。  

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