时评：“药品低于成本销售、投标，纳入重点监督”，进了征求意见

4月12日，福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知。

图源福建药监

在药企迎检工作非常繁琐，各类记录、文件、账目等等都是检查重点，而在这次的征求意见稿中，明确了一个重点，哪些企业会被重点监督？

第十条  药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：

1 生产高风险产品、特殊药品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的哪些是高风险产品？

根据药监局食药监药化监〔2014〕53号意见，以下产品属高风险产品：

1．治疗窗窄的药品；比如地高辛，有效血药浓度为0.5-2ng/ml，而超过2ng/ml就会中毒。有效浓度与中毒浓度距离太近，就是治疗窗窄。

2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；

3．无菌药品；所有的注射剂、大输液都属于此类产品，不区分是中药还是化药，占比较大。

4．生物制品（含血液制品）；这里的生物制品有一些与3无菌药品高度重合。

5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。

什么是特殊药品？

哪些是基本药物？

有个《国家基本药物目录》，一百多页，只要是上面囊括的，都是基本药物。有化药417种，中成药268种，所有已颁布国家标准的中药饮片都是基本药物。这里和高风险、特殊药品会有重合。

短缺药品以及集采药品，也是会与以上划分有重合。从这里看，第一条其实已经把国内现有产品的绝大多数，都划归进来。

2 产品质量抽检不合格或者存在重大药品质量安全隐患的

有关部门对于药品有抽检，一是直接从生产企业抽检，另外就是从使用方或者经销门店抽检，对于这里抽检的药品，有些企业会认，有些则会表示没有相关产品批次，所以具体情况具体分析。反正一次抽检不合格，后期会不断检查。

3 发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的

我们知道药品不良反应的发生概率，很多是在药品说明书上有记录的。理论上不会大规模出现，或者说突然出现一个不符合正态分布的数据，一旦有出现，大概率是这个批次有问题，或者产品有新的诱发因素出现。

4 有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的

这里可以看出，是以年为单位看是否有群众举报或媒体曝光。当然群众的举报未必就坐实产品问题，所以这里有个“经查属实”。也就是说，对举报或者曝光不要过于紧张，按照正常流程处理即可。毕竟有些问题，未必是产品质量问题，有可能是使用或者储存问题。

5 企业组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的

主要管理人员及关键岗位的人员频繁变动，已经视为一种产品质量不稳定因素。毕竟人员的流动过高，很容易联想到薪酬和风险。在药企发生问题后，很多人是会被处以十年禁止从业的，所以药企的操作不规范，即使工资高，也容易使得人员离职。而现在已经把这个离职变动视为观测项目，后续企业还是要努力稳住人心，避免过高的流动率。

6 产品低于成本价销售或低价中标的

关于这一点，很多人是有体会的，在一些药品集采或者招投标中，出现过一些价格极其低的药品。这些药品的出现，是否带来好的治疗性价比暂且不提，扰乱正常的秩序倒是已经发生了。2020年9月，某省集采中心曾要求药企解释，为何诺氟沙星胶囊药价为0.131元每粒，是另一家药企价格0.0011元的119倍。（历史文章：某省药采中心：“你家药卖一毛多，是别家的119倍，解释一下”）经过大致的计算，该药品的每粒成本绝对不会低于0.027元。后面再有类似事件，可能就是故意报低价的药企出来解释如何产出的，而且要面临高频抽查。毕竟商业行为的谋利性是首位的，低于成本价出售、投标，要么你的产品就是偷工减料，要么就是憋着坏水，打算用这种低价倾销让竞品退出市场后，垄断产品市场再大提价。这条的出现，其实就是正面反对“唯低价中标”，对于医药行业的正常运转是非常利好的。

7 一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的

中标后不供货，擅自提价，垄断原料等等，都是会进入违法失信名单的，这是一种扰乱市场的行为。

8 未按要求开展药品信息化追溯体系建设工作的

这个和（五）有些像，更多的此类事件是人员变动频繁，以及人手不足，无法保障正常工作开展才会出现这些问题。这样的企业被重点监督，是非常正常的。

9 存在其他重大药品质量安全风险的

这里其实是一个补充，其他的安全问题都可以纳入到这里来。

总体看，没有什么是不被重点监管的，但其中如果多条高度重合，那么就会更加严格。具体看有多少条重合，比如一个曾经被举报查实质量问题，且中标后不供货、公司内部人员流动频繁、又低于成本价销售的出现过高频不良反应的注射剂，势必会成为重点监管对象。

作者：老薛

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