【药闻速递2023.4.20】信达生物公布KRAS G12C抑制剂最新研究数据；降低疾病进展风险56%！组合疗法获优先审评资格

药闻速递

国内药闻

信达生物/与劲方医药公布KRASG12C抑制剂「IBI351」单药治疗晚期实体瘤（KRASG12C突变）的I期结果：600mg BID剂量组呈现更优的疗效，ORR为66.7%（20/30），疾病控制率（DCR）为96.7%，且各剂量组未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件。

天演药业公布「ADG126」与特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期中期结果：这款精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody®，在6 mg/kg递增至10 mg/kg的剂量下继续表现出同类最佳的安全性。

合源生物宣布，靶向人CD22和CD19抗原的CAR-T细胞治疗产品「HY004细胞注射液」获批两项临床研究，适应症分别为：治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）；治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。

亿腾景昂「EOC237胶囊」获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据官方公开资料，这是一款口服、高选择性CDK7抑制剂，也是该公司首个自主研发的项目。

泽璟制药研发的「注射用盐酸ZG0895」获批临床。这是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，拟开发用于治疗晚期实体瘤，其临床前研究数据入选2023年美国癌症研究协会（AACR）年会。 

辉大（上海）生物科技有限公司「HG004眼用注射液」获批临床，标志着该药物全面进入国际多中心临床开发阶段。这款利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜的眼科基因治疗药物，拟用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

国际药闻 

Taiho Oncology宣布，「Lonsurf（核苷类似物曲氟尿苷+胸苷磷酸酶抑制剂替皮拉西尔）」单药或者联合贝伐珠单抗，治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）的补充新药申请（sNDA），获FDA授予优先审评资格。针对上述患者的III期临床中，这是首次在研疗法较现有获批药物显示改善的疗效。

Arcutis Biotherapeutics宣布，FDA已受理「0.3%罗氟司特泡沫制剂（PDE4抑制剂）」用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的新药申请，PDUFA日期为2023年12月16日。如果获得批准，该产品将成为二十多年来首个具有全新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。

Ardelyx宣布，已重新向FDA提交「Tenapanor」的新药上市申请（NDA），用于治疗接受透析的对磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受的成年慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。Ardelyx预计这款磷酸盐抑制剂在今年下半年获批上市。

SAB Biotherapeutics宣布，其在研流感疗法「SAB-176」获FDA授予的突破性疗法认定，用于在高危患者中作为甲型流感和乙型流感的暴露后预防疗法。这是一款潜在“FIC”多克隆中和抗体，可以识别多个流感病毒抗原表位，提供对多种流感病毒株的保护。

Madrigal Pharmaceuticals宣布，靶向肝脏的潜在“FIC”甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂「Resmetirom」已获得FDA授予的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

Nykode Therapeutics ASA公布「VB10.16」联用「阿替利珠单抗（抗PD-L1单抗）」治疗HPV16（人乳头瘤病毒16型）阳性、晚期宫颈癌的II期积极结果，客观缓解率（ORR）为40%。这款肿瘤疫苗能将HPV16 E6/7抗原蛋白靶向递送到抗原呈递细胞（APC）中。

Palleon Pharmaceuticals公布在研疗法「E-602」的I期临床结果：这款“FIC”糖免疫检查点抑制剂（glyco-immune checkpoint inhibitor）剂量依赖性降低外周免疫细胞的唾液聚糖修饰，并且激活循环免疫细胞活性。

AI制药先驱公司Relay Therapeutics披露其选择性PI3Kα抑制剂「RLY-2608」的I期临床中期数据，相比于其他非选择性PI3Kα抑制剂，安全性优势更为明显，但是16例可评估疗效的患者中，9例（56%）患者的肿瘤缩小，仅1例达到未确认的部分缓解（uPR）。