FFR“周边”丨无创FFR技术研究进展

FFR已被认为是心外膜冠状动脉狭窄功能性评价的“金标准”，得到各类血运重建相关指南的推荐。但由于有创性，在临床应用中受到一定限制。近年来，FFR的无创评估备受关注，基于冠脉造影、CT、OCT、IVUS影像技术进行无创FFR值的计算，可实现“一次检查，两种结果”。

QFR的对比验证研究

定量血流分数（QFR）是基于冠脉造影影像进行三维重建来计算FFR的中国原创创新技术，是评估冠状动脉狭窄功能学意义的新方法，可用于在介入导管室中实时检测冠状动脉的血流动力学异常，无需压力导丝耗材与腺苷等微循环扩张药物，患者仅需接受常规冠状动脉造影，通过冠脉造影三维重建与血流动力学分析，便可以获得血流储备分数（FFR）评估。

FAVOR Pilot研究是首个验证QFR诊断能力的国际多中心前瞻性研究，纳入了73例（共84支血管）冠状动脉临界病变患者，目标病变直径狭窄率为46.1%，3种血流模型fQFR、cQFR、aQFR与FFR的一致性均较高，诊断FFR≤0.80的准确性分别为80%、86%、87%，AUC曲线下面积分别为0.88、0.92、0.91。

后来陆续开展的FAVOR II China、FAVOR II E/J、WIFI II三大研究都表明，应用QFR判断狭窄病变是否引起缺血是准确可靠的，且在术中实时分析比FFR更便捷。

FAVOR III China和FAVOR III Europe-Japan也是QFR领域较大的两个多中心随机对照研究，分别对比了QFR（N=1915）和血管造影（N=1915）、QFR（N=1000）和FFR（N=1000）指导PCI的效果。FAVOR III China研究由中国医学科学院阜外医院乔树宾教授和徐波教授担任主要研究者，全部受试者术后进行1、6个月及1、2、3年随访，主要研究终点为1年主要不良心脏事件（MACE）。结果显示，QFR指导组1年MACE事件发生率较造影组显著下降35%（HR=0.65，95%CI 0.51~0.83，P=0.0004），主要获益源于QFR指导组具有更低的心肌梗死和缺血驱动的血运重建发生率。

FAVOR III China研究1年主要结果

2年MACE的发生率在QFR指导组和标准造影指导组分别为8.5%、12.5%，相对风险下降34%（HR 0.66，95%CI 0.54-0.81，P<0.0001）。

FAVOR III China研究2年主要结果

CT-FFR研究进展

2011年发表了第一个关于CT-FFR对稳定型心绞痛诊断性能的国际多中心研究——DISCOVER-FLOW研究，纳入103例患者（159支冠脉），对比CT-FFR与冠脉CTA对心肌缺血的诊断效能。结果显示CT-FFR对引起心肌缺血的狭窄病变评估的准确性、特异性、阳性预测值及阴性预测值均明显高于冠脉CTA。

另一个较著名的研究是2018年发表的ADVANCE研究，纳入8个中心共5083例冠状动脉CTA显示冠状动脉存在30%~90%狭窄的患者，进行CT-FFR分析，临床医生根据CTA和CT-FFR的结果进行临床管理决策。CT-FFR能改变约2/3患者的治疗路径。CT-FFR≤0.8是患者接受血运重建的独立预测因子。CT-FFR>0.8组患者90天的不良事件发生率明显低于CT-FFR≤0.8组。

2019年ACC年会上公布的PACIFIC研究纳入208例稳定型心绞痛患者，所有患者均进行CTA、SPECT、PET检查，并常规于2周内行3支血管的FFR。主要终点为以有创FFR<0.8作为参考，CT-FFR相对于CTA、SPECT、PET的诊断价值。结果显示，CT-FFR诊断率最高，敏感性、特异性、准确率分别为90%、86%和87%。

PACIFIC研究结果

ACC 2023年会上公布的TARGET研究评估了人工智能CT-FFR管理稳定型冠心病患者的临床影响。研究共入选冠脉CT显示30%~90%狭窄的1216例患者，随机接受CT-FFR或标准诊疗。如果CT-FFR值≤0.8，则转到冠脉造影，如果CT-FFR>0.80，则建议最佳药物治疗。

研究发现，对于存在冠脉临界病变（30%~90%）的稳定型冠心病患者，使用人工智能CT-FFR检测可行、安全、有效，能够挑选更适合有创冠脉造影和血运重建的患者。与以心脏负荷检查为主的标准策略相比，人工智能CT-FFR策略显著减少了90天内需要接受冠脉造影的患者比例。

OCT-FFR研究进展

基于OCT的无导丝FFR计算系统仅需一次OCT成像即可实现精细结构学和功能学诊断，无需压力导丝和血管扩张药物，实现“一次检查，两种结果”。

2021年，EuroIntervention杂志发表研究，探讨了OCT-FFR评价支架置入效果及残余病变的生理意义。

研究数据来自DOCTORS和OxOPT-PCI研究，共纳入119例患者119条血管的术后OFR和FFR配对数据，以及64例患者64条血管的术前残余OFR、术后OFR及FFR配对数据。

FFR的平均值为0.92，OFR的平均值为0.93，二者具有良好的相关性（r=0.74，P<0.001）和一致性。以≤0.9的阈值来识别支架置入不良结果时，PCI后OFR预测FFR的准确性为84%，曲线下面积为0.89，显著优于MLA方法（0.74，P<0.001）。

预测PCI后FFR≤0.9的ROC曲线

IVUS-FFR研究进展

基于血管内超声的无创FFR分析系统解决了IVUS和FFR导丝耗材的二次昂贵收费，一次IVUS测量可以同时得到FFR功能学评估。 

2021年，Circulation: Cardiovascular Interventions杂志发表一项单中心回顾性研究，分析了基于IVUS的FFR计算技术的诊断精度。研究纳入94例计划行PCI的患者，共获得IVUS-FFR和FFR之间的167组配对比较。

IVUS-FFR值的中位数为0.81，FFR值中位数为0.80，差异无统计学意义（P=0.26），且具有较强的相关性和较好的一致性，这种一致性独立于病变部位、既往心梗和导管类型。

IVUS-FFR和FFR的相关性和一致性

参考资料

1. 杨文滔, 沈玲红, 何奔. 定量血流分数的对比验证与临床应用研究进展. 中华心血管病杂志,  2022,50(3) : 298-301.

2. 我国自主研发人工智能CT-FFR露锋芒！Circulation刊发陈韵岱等研究结果. 中国循环杂志, 2023-03-05

3. Ding D, Yu W, Tauzin H, et al. Optical flow ratio for assessing stenting result and physiological significance of residual disease. EuroIntervention. 2021 Dec 17;17(12):e989-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00185. 

4. Yu W, Tanigaki T, Ding D, et al. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. 

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排版/编辑：医心编辑部