CCI创新周讯｜ Aortix泵疗法使心力衰竭和肾功能恶化的住院患者迅速消肿并改善肾功能

2023-04-20 11:23 CCI心血管医生创新俱乐部

CRS是一种复杂的疾病，包括心脏、肾脏和神经荷尔蒙成分，影响着美国所有ADHF患者的40%，并以两位数的速度增长。

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在2023THT会议上公布的最新数据显示，Aortix治疗后30天内多余液体排出，肾脏和心脏功能得到改善。

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近日，致力于改善心肾功能受损患者预后的医疗科技公司Procyrion宣布，在一项针对急性失代偿性心力衰竭（ADHF）和肾功能恶化（即心肾综合征（CRS））入院患者的试点研究中，使用其Aortix经皮机械循环支持（pMCS）设备能够快速减容。这些患者对现有的药物治疗没有反应，在使用Aortix泵治疗30天后，肾功能、心脏功能和患者报告的气喘评估都有明显改善。CRS试验研究的结果在2023年波士顿举行的技术与心力衰竭治疗（THT）会议的后期临床科学会议上公布。

密歇根州底特律市亨利-福特医院心脏移植和机械循环支持部门主管Jennifer A. Cowger, MD, MS, FACC表示："被送入医院的CRS患者是最难治疗的，即使在积极的静脉利尿剂治疗后，他们往往仍有持续的充血，导致死亡率和再住院率很高，结果非常糟糕。在对现有的医疗疗法无反应超过一周后，接受Aortix泵治疗的患者的尿量明显增加，导致多余的液体大量排出，肾功能在30天内得到改善，这表明Aortix疗法有可能破坏CRS的有害循环。

CRS是一种复杂的疾病，包括心脏、肾脏和神经荷尔蒙成分，影响着美国所有ADHF患者的40%，并以两位数的速度增长。在CRS中，潜在的心力衰竭导致流向肾脏的血液减少，这导致肾脏清除体内多余液体的效率降低。这可能导致下肢和腹部肿胀、充血、呼吸急促和疲劳等症状，使患者难以从事日常活动。对于持续充血的CRS缺乏有效的治疗方案，对于那些经过96小时最佳药物治疗后仍有临床充血并出院的患者，30天内心衰再住院或死亡率高达25%。

CRS试点研究在美国和澳大利亚的10个中心治疗了18名患者。统计学上的重要观察包括：

快速充血，患者平均排出10.7升多余的液体。

填充压（中心静脉压和肺毛细血管压）下降超过33%。

根据eGFR测量，30天后肾功能改善了29%。

根据心力衰竭的一个重要生物标志物（NT-proBNP）测量，心脏功能在30天时中位数提高了34%。

在30天内，呼吸急促的症状减少了46%。

Aortix泵通过经皮导管手术被放置在降胸主动脉内，对患者进行了平均4.6天的治疗，以同时减轻心脏负荷和休息，增加肾脏的灌注。该创新设计采用在主动脉内放置，利用流体夹带来泵送血液，提供生理上自然的治疗。由于Aortix系统可以在大约45分钟内植入，并在治疗结束后约15分钟内取出，因此该系统的使用很容易与实践相结合。操作该设备不需要液体清洗或昂贵的控制台。

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Procyrion公司总裁兼首席执行官Eric. S. Fain博士表示："试点研究的一致结果表明，Aortix疗法有可能成为已用尽其他治疗方法的CRS患者的一个重大治疗进展。经过多年的开发，看到Aortix平台的临床表现非常令人兴奋，我们期待着在即将进行的DRAIN-HF关键试验中进一步证明该系统的有效性，公司计划在今年晚些时候启动该试验。"

关于Aortix

Aortix™是一种经皮机械循环支持(pMCS)设备，旨在治疗因病情过重而无法单独用药的心衰患者。Aortix为一套连续流导管系统，其微型旋转泵位于镍钛支柱系统内。Aortix经皮置入降主动脉，可降低近心端主动脉阻力、增加远心端主动脉流量，进而卸载左心室负荷。Aortix对患者心输出量、尿量均有明显改善，用于治疗伴有心肾综合征的急性失代偿性心力衰竭。

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Aortix是一个6毫米的经皮轴流泵，位于降主动脉横膈膜水平，旨在直接增加肾灌注。该设备通过18fr输送系统经股入路部署，可提供高达5L /min的流量。血液从泵入口进入，加速，然后从泵出口流出，导致主动脉血流下行增加。该装置除了能直接增加肾血流外，还能降低左室后负荷，改善心排血量。我们初步研究了主动脉泵在接受高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的左心室和肾功能不全患者中的安全性和可行性，该泵在支持过程中可使排尿量增加10倍，出院时eGFR改善(6.95± 8.09mL/min)，且无明显的溶血和血管通路并发症。基于该装置对肾脏的潜在益处，我们设计了一项多中心非随机研究，以评估主动脉系统在ADHF住院患者中使用的安全性和有效性(NCT04145635)，患者虽经药物治疗但肾功能仍恶化。本研究将纳入60例因ADHF (HFrEF或HFpEF)入院的患者，尽管静脉利尿治疗48小时，肾功能仍恶化(血清肌酐升高0.3mg/dl)，持续循环淤血，经导管测得PCWP ≥20mmHg或CVP ≥ 12mmHg。

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