医疗器械企业实施医疗器械唯一标识（UDI）流程

以 GS1 标准为基础支撑的 UDI 系统实施流程包括：确定注册人 / 备案人、申请厂商识别代码、分配产品标识、分配生产标识、确定 UDI 载体和人工识读、完成国家药品监督管理局注册管理系统和UDI数据库的数据提交、医保数据关联和日常数据维护。

1. 确定实施 UDI 的产品范围、注册人 / 备案人

UDI 实施范围见 2019 年《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》、2020 年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》、2021 年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，以及国家药监局的相关文件要求。

“医疗器械注册人 / 备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构”——《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）。

2.申请厂商识别代码

厂商识别代码申请可通过中国物品编码中心网站、微信公众号（中国编码）、中国编码 APP 和中国物品编码中心分支机构窗口办理。

3.分配产品标识

为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品分配 GTIN。当最小销售单元中使用单元的数量大于 1 时，应同时为使用单元分配 GTIN。确保 GTIN 在数据库中存储为 14 位，若使用 GTIN-13 应在前面补“0”。

物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码（SSCC），详见《商品条码 物流单元编码与条码表示》（GB/T 18127 — 2009）。

4.分配生产标识

根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

器械种类不同，生产标识可能不同。

5. 确定 UDI 载体和人工识读

根据器械类型和追溯需求等因素，确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI 载体类型（GS1-128、GS1 DataMatrix）。

根据相关法规、标准、《GS1 通用规范》以及《GS1 医疗 AIDC 实施指南》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节，确定是否需要直接标记（DPM）。

对条码、RFID 标签质量进行检测（可联系国家条码质量检验检测中心、国家射频识别产品质量检验检测中心或地方编码分支机构进行检测）。

6.提交 UDI 数据

申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人 / 注册人应当在国家药品监督管理局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。

7.关联医保数据

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

8.维护数据

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人 / 备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

来源：GS1UDI服务平台