【药闻速递2023.4.18】Aurora A激酶抑制剂联合疗法的中国临床完成首例受试者给药；乌帕替尼在欧盟获批治疗克罗恩病

药闻速递

国内药闻

捷思英达宣布，其小分子Aurora A激酶抑制剂「VIC-1911」与奥希替尼（靶向EGFR酪氨酸激酶抑制剂）联用的中国临床试验Ib期完成首例受试者给药。该研究旨在评估上述联合疗法对晚期非小细胞肺癌患者（EGFR-TKI耐药）的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

恒瑞医药发布公布，子公司瑞石生物「注射用RS2102（PEG修饰、N88R突变IL-2，降低其对IL-2受体β和γ链的亲和力）」拟用于特应性皮炎患者的治疗。

郑州晟斯生物所申报的「注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白」临床试验（IND）申请获得受理。这款PEG修饰的重组长效凝血因子产品，拟用于先天性九因子缺乏的血友病B患者的出血控制。

泽辉生物完成逾2亿元B轮融资，本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东持续跟投。所投资金将主要用于「多能干细胞药物」在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究及技术平台扩展等。

国际药闻  

艾伯维宣布，「乌帕替尼（45mg[诱导剂量]，15mg和30mg[维持剂量]）」在欧盟获批，成为首款治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者的口服选择性JAK1抑制剂。这些患者对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。

FDA专家咨询委员会的投票结果（9：1）支持大冢制药和灵北制药「Rexulti」的新适应症上市申请，有望成为用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关激越的首款药物。这是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。

葛兰素史克（GSK）公布「Gepotidacin（结构属于三氮杂苊烯类）」治疗非复杂性尿路感染（uUTI）的两项III期积极数据，这款靶向拓扑异构酶II的潜在“FIC”新型口服抗生素均非劣效于呋喃妥因。GSK将于2023年Q2向FDA递交该产品的上市申请。

Moderna公布个性化肿瘤疫苗「mRNA-4157(编码因基因突变而产生的新抗原)」联合Keytruda，治疗切除后、高复发风险（III/IV期）黑色素瘤的IIb期最新结果，与单药PD-1抑制剂相比，联合疗法在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到显著改善（统计学意义&临床意义）。

康希诺生物宣布，与Ocugen合作开发的「OCU400（治疗遗传性视网膜色素变性和Leber先天性黑矇）」已在美国获得积极Ⅰ/Ⅱ期数据。这款新型基因疗法由核激素受体（NHR）基因NR2E3的功能拷贝组成，使用相关腺病毒载体将其递送至视网膜中的靶细胞。

汉康生技宣布，其自主研发的「HCB101」获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。这款融合蛋白可以阻断SIRPα- CD47信号轴，充分地利用巨噬细胞的吞噬功能来去除肿瘤细胞。

百吉生物新闻稿称，公司第二条产品管线「BRG01注射液」的I/II期临床试验申请已获得批准，拟用于治疗EB病毒（EBV）阳性淋巴瘤。这是一款通过基因修饰技术，将靶向EBV抗原的受体表达于自体T细胞表面的免疫治疗产品。

默沙东与Prometheus Biosciences达成一项最终协议，默沙东通过其子公司将以每股200美元的价格收购后者，对应收购总价约为108亿美元。Prometheus的主要候选药物「PRA023」是一款针对肿瘤坏死因子（TNF）类配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，与肠道炎症和纤维化有关。

打赏