【药闻速递2023.4.17】欧康维视引进的过敏性结膜炎新药在中国申报上市；全球首批！针对史上最致命的疾病之一，出现新的应对手段

药闻速递

国内药闻

欧康维视公告称，其引进的具有抗敏特性、强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂「OT-1001」的新药上市申请已获得受理。该产品是抗组胺药盐酸西替利嗪（0.24%）的首个且唯一的滴眼液配方，目前已于美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

瓴路爱迪思（合资企业）宣布，旗下全球首个且唯一靶向CD19抗体药物偶联物（ADC）「Loncastuximab tesirine」的国内II期注册临床（单药用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性）达到主要研究目的，计划近期提交国内的上市许可申请。

纽福斯第二款眼科基因治疗药物「NFS-02眼用注射液」获批临床，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变。该产品通过注射，将正确的基因递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。

Axsome Malta「索安非托片」获批临床，拟用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度思睡的成年患者的觉醒程度。这是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已在美国获批治疗“与发作性睡病或OSA综合征相关的白天过度嗜睡”。

康希诺生物发布公告称，其在研产品「二价新型冠状病毒mRNA疫苗」获批临床。该产品由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。

武汉友芝友生物的「Y332」获批临床，适应症为转移性或局部晚期实体瘤，这是全球首款获批临床的VEGF/TGF-β双抗。

Pyramid Biosciences宣布，已与启德医药签订独家许可协议，在全球范围内（除大中华区外），开发和商业化靶向TROP2抗体偶联药物「GQ1010」。启德医药将获得2000万美元预付款和高达10亿美元的额外里程碑付款，并有资格获得净销售额从中个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。

国际药闻 

牛津大学研发、利用Novavax佐剂技术，并由印度血清研究所PvT Ltd（SIIPL）生产的「R21/Matrix-MTM疟疾疫苗」在加纳获得批准（全球范围内首次）。这种低剂量疫苗含有的Matrix-M是一种基于皂苷的佐剂，可增强免疫系统反应。

礼来宣布，收到FDA就「Mirikizumab（治疗中重度溃疡性结肠炎）」生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函。官方指出，本次拒批的理由是FDA对这款IL-23抑制剂的拟生产制造过程存在疑问，并强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。

默沙东宣布，FDA已接受PD-1抑制剂「Keytruda（帕博利珠单抗）」联合化疗，一线治疗HER2阴性、晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期为2023年12月16日。

Mind Medicine宣布，用于评估「麦角酸二乙酰胺（lysergide）」治疗重度抑郁症（MDD）疗效的2期试验达成主要终点，这款5-羟色胺能（5-HT）1A/2A受体激动剂可在统计上显著改善MDD症状。

明慧医药宣布，其「MH004乳膏」用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）的2期临床达到主要终点，基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的平均百分比变化，展现出统计学方面的显著改善。这款泛JAK抑制剂（局部乳膏）的3期试验申请已获FDA批准。

以明生物宣布，髓系检查点抑制剂「IO-108（靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2）」美国临床I期剂量递增研究取得积极数据，23例可评估患者中，单药治疗组有1例患者获得完全缓解，4例患者疾病稳定；联合治疗组有3例患者获得部分缓解，4例患者疾病稳定。

赛神医药宣布，其开发的新型Lp-PLA2抑制剂「SNP318」已在澳大利亚进入I期临床试验，拟被开发用于治疗中枢神经系统疾病。Lp-PLA2可水解低密度脂蛋白（LDL）上的氧化磷脂，产生溶血磷脂酰胆碱（中枢神经系统和外周的一种有效促炎因子）。

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