Lux-Valve Plus经导管三尖瓣的植入手术在美国首例成功植入

近日，美国底特律亨利-福特医院的介入心脏病专家使用LuX-Valve Plus（Jenscare）设备进行了美国首例经导管三尖瓣置换手术，用于治疗有症状的三尖瓣疾病。

三尖瓣是一个复杂的结构，其正常功能取决于瓣叶形态、右心房和瓣环动力学以及右心室和腱索支持。因此，三尖瓣返流（TR）的病理生理学同样复杂，目前的医疗和外科治疗选择有限。目前正在研究经导管器械作为可能的治疗选择，其发病率和死亡率低于开放性外科手术。这些器械可按其植入位置/作用机制划分：瓣叶对合装置、瓣环成形术装置、原位瓣膜植入物和异位瓣膜植入物。

Pedro Villablanca和Brian O'Neill为底特律地区一位患有严重三尖瓣反流的80岁妇女Norma O'Connor成功实施了美国首例手术，当时显然没有其他手段可以发挥作用。传统的瓣膜置换术在医学上是不可行的，该患者被认为是手术的高风险者。

"维拉布兰卡说："这些是患有严重三尖瓣反流的病人，根据他们的原生瓣膜的解剖结构和医学复杂性，在美国没有其他选择。

亨利-福特医院的心脏影像专家Dee Dee Wang说："看到新瓣膜在心脏中定位后立即发挥作用是令人难以置信的，心脏右侧的功能在成功植入后几分钟就开始改善。

 LuX-Valve经导管介入三尖瓣置换系统是宁波健世研发的经右心房植入介入三尖瓣自膨胀生物瓣膜,是中国唯一一款获得美国药监局FDA授予的突破性器械认定的结构性心脏病领域医疗器械,已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，预计将在2023年进入市场，有望成为全球首款获批上市的三尖瓣置换介入治疗产品。第二代产品LuX-Valve Plus，目前已开展全球多区域临床研究。

LuX-Valve采用非径向力支撑锚定，与径向力锚定装置相比，不影响TR消除后的瓣环回缩以及右心室结构重构，同时其对瓣环无径向力压迫，没有植入后引起冠状动脉损伤、房室传导阻滞的风险。

LuX-Valve FIM一年结果，共纳入31例患者，受试者均为重度及以上三尖瓣关闭不全患者，原发性重度三尖瓣关闭不全占6.45%。平均年龄67.8±8岁，20例（64.5%）为女性，受试者心功能NYHA均为Ⅲ/Ⅳ级，87.10%受试者合并其他基础疾病，96.77%有既往手术史。平均STS评分为10.27±6.23，平均CRS评分为8.23±2.39，均为不适合外科手术的高危患者。所有受试者无手术中或术后72小时内死亡，植入瓣膜均被放置于正确的解剖位置，未出现术中中转外科换瓣或成形术。受试者术后均无三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果显著。受试者术后12个月心功能改善显著，24例（82.76%）受试者NYHA分级改善至Ⅰ或Ⅱ级，较术前显著改善；6分钟步行距离较术前增加56.04±111.16米，达到335.19±85.06米，术前仅为278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流显示为无/轻度。经CEC判定，主要不良事件发生率为25.81%，仅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者发生心肌损伤，2例（6.45%）患者发生胸腔出血，1例（3.23%）患者发生卒中，1例（3.23%）患者因为房室阻滞Ⅲ°植入起搏器（经评估与器械植入完全无关）。无一例患者发生心梗、感染性心内膜炎和肾损伤。

2022 PCR London Valve上 Thomas Modine教授列举了LuX-Valve的突破性设计优点：

LuX-Valve自适应的裙边不仅能最大程度减少瓣周漏，对瓣环位置没有挤压，术后的起搏器植入率非常低，而且对瓣膜尺寸的选择并不非常严格；

多维度的锚定机制使得瓣膜非常稳定；

使用创新的室间隔锚定方式；

术前安装的起搏器不会影响LuX-Valve的植入；

简便的瓣叶夹持和锚定方式不需要非常清晰的超声影像；

经过抗钙化处理的牛心包瓣叶提供较长的瓣膜寿命；

在瓣膜释放到一定程度时可以回收。

LuX-Valve最大的突破点之一在于能覆盖更大的瓣环。Modine教授表示现在临床上的痛点之一是有很多外科手术高危的病人由于瓣环过大而无法用其他的经导管介入器械治疗。在海外应用中LuX-Valve目前可以覆盖的最大瓣环直径为65-75mm，这意味着给医生提供了更多样化的选择，也给这批病人带来了福音。根据之前加拿大温哥华St. Paul’s医院Anson Cheung教授的统计，即使是被海外所有经导管三尖瓣修复或置换器械排除的患者，LuX-Valve的入选率仍然高达19/20。

Lux-Valve Plus经颈静脉入路介入三尖瓣置换系统，是在第一代Lux-Valve产品基础上，改进输送器设计和工艺，将手术入路改为经右颈内静脉，进一步加强了产品的微创化和外周化，将国产TTVR技术和产品推向新的高度。

2022 PCR London Valve上在Thomas Modine教授的线上指导下，德国Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统在其所在中心的首例植入，术后Stephan教授高度赞扬LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入过程高度可控，安全有效”。

接受治疗的是一例82岁的高龄男性患者，术前NYHAⅢ级，因复发心衰入院，有逾5年的慢性房颤病史。这例患者因特殊的解剖结构以及较大的三尖瓣瓣环，有起搏器植入史，被所有其他经导管三尖瓣修复或置换器械的临床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手术机会，实属不易。

手术在全麻状态下开展，采用经右侧颈静脉入路的方式将输送器送入患者心脏内，在TEE及DSA引导下调整输送器头端角度，使得输送器与三尖瓣瓣环平面垂直。在输送器进入右心室后释放室间隔锚定装置，而后释放瓣叶夹持件（2个耳片结构）成垂直状态。在TEE及DSA确定夹持件固定至三尖瓣叶根部且位于右室侧后释放人工瓣心房侧盘片。随后调整瓣膜同轴性以及室间隔锚定件位置（贴合室间隔），前推藏针管并固定，进而释放室间隔锚定装置，并再次确认瓣膜位置、稳定性及同轴性，合拢输送鞘后撤出输送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

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