心闻5分钟丨波科冷冻球囊获批上市；美国FFR产品获得2亿美元融资……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市!

波科宣布其冷冻消融球囊POLARx获CE批准上市，成为全球第二款上市的治疗房颤的冷冻消融球囊，打破美敦力长达十多年垄断。POLARx是安全有效的，其真实世界研究显示肺静脉隔离成功率为96.2%，单次冷冻消融隔离肺静脉的成功率为71.2%。在安全性和有效性方面和美敦力产品类似，并且在手术时间方面比美敦力产品更短。

波科的消融系统，包括主机、冷冻球囊、 环肺静脉标测导管和输送鞘，原理是由高压笑气（N₂0）通过焦耳一汤姆逊效应制冷。

HeartFlow完成新一轮（F轮）融资

4月6日，HeartFlow宣布完成新一轮（F轮）融资，融资额高达2.15亿美元。

这笔新资金将使HeartFlow能够满足对其商业产品日益增长的需求，支持不断增长的临床证据，并推进其全面的产品组合，以帮助医生诊断冠状动脉疾病并指导治疗决策。

该公司是第一家提供基于CCTA的无创冠状动脉解剖、生理学（HeartFlow®FFRCT）和斑块分析的公司。这些产品使医生能够更多地了解患者的CAD，是预测心脏病发作风险的最全面的方法。

根据既往报道，HeartFlow FFR的准确性、灵敏度和特异性分别能够达到87%、90%和86%，不如国内企业开发的CT-FFR，国产的准确性、灵敏度和特异性基本都在90%以上，有些甚至到93%以上。

美国首例使用LuX-Valve Plus 进行经导管三尖瓣置换术

美国底特律Henry Ford医院的介入心脏病专家使用宁波健世科技研发的LuX-Valve Plus 瓣膜进行了首例经导管三尖瓣置换术，用于治疗症状性三尖瓣疾病。

该例患者为重度三尖瓣反流的80岁女性，传统瓣膜置换术的手术风险较高。根据其自身瓣膜的解剖结构和医学复杂性，患者在美国没有其他选择。医生说道，植入LuX-Valve Plus瓣膜后立即起作用，在几分钟内患者右心功能开始改善。

SAFE-TAVI临床研究注册完成

OpSens宣布成功完成SAFE-TAVI临床研究注册，在欧洲经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中使用SavvyWire进行左心室快速起搏。

该研究纳入120例患有重度主动脉狭窄和其他需要TAVI手术的患者，其中左心室快速起搏是必要的。SAFE-TAVI研究在9家医院进行，SavvyWire用于左室起搏，以评估消除静脉通路需求、缩短手术时间和避免右室起搏相关潜在并发症的潜在益处。SavvyWire的快速起搏功能对TAVI过程中提供实时、准确的血流动力学测量非常重要。

OpSens于2022年获得了加拿大卫生部和美国食品和药物管理局（FDA）对SavvyWire的批准。SAFE-TAVI临床研究是OpSens CE标志临床战略的一部分，旨在实现SavvyWire在欧洲的商业化。

改良球囊肺血管成形术，一种治疗肺动脉慢性血栓的新方法

近日，发表在ACC：Advances杂志上的一项研究验证了改良的球囊肺血管成形术治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的治疗效果。

球囊肺血管成形术是不能接受手术治疗的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的一种快速发展起来的治疗方法，目前较少有研究报告这种新型疗法的结果。研究者通过长导管进入肺动脉，在X射线下识别阻塞部位。然后使用一个小球囊缓慢开通阻塞，同时监测阻塞部位以外的血压。患者通常清醒，并在手术过程中给予温和的镇静剂和局部麻醉。该研究为回顾性研究，纳入的77例患者接受了211次球囊肺血管成形术治疗，主要疗效终点是BPA后肺血管阻力与基线相比的变化，主要安全终点是24小时内咯血率。

球囊肺血管成形术治疗后，患者平均肺血管阻力改善了26%，平均6分钟步行距离提高了71.7米（P<0.001），WHO功能等级提高了1级；有1例与再灌注肺损伤相关的死亡，4.7%并发咯血。

这项来自美国的单中心研究表明，在慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者中，经过改良的球囊肺血管成形术是相对安全的，并且与肺血流动力学和功能能力的显著改善有关。

排版/编辑：医心编辑部  

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