职场访谈：从FDA到强生法规总监

文章来源：医访谈；编辑：唐子杰

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莎伦.斯塔洛维奇是一名监管顾问，最近担任强生全球骨科监管政策创新总监，负责提供战略监管指导和专业知识，并专注于外部环境，塑造影响医疗器械行业的不断发展的全球监管政策。

Starowicz 女士拥有超过 30 年的法规事务经验，专门监管 I、II 和 III 类骨科和脊柱设备。

Starowicz的监管专业知识贯彻她的职业生涯。在这里，我们请她介绍她的工作经验以及从监管机构工作中获得的见解。

# 您的职业生涯始于FDA。当你进入工业界时，这对你有什么帮助？

研究生毕业后，我的第一份专业工作是在FDA担任生物医学工程师和科学审查员，负责监管骨科医疗设备。谁能想到，这将会为我在法规事务和骨科领域的工作打下基础？

我在FDA的经历帮助我了解了法规和政策的知识，并悉知如何将它们应用于骨科设备的审查。我对FDA的内部审查流程以及有效沟通的重要性有深刻的了解。同时我获得的其他经验，例如学习如何在团队环境中工作、平衡多样化且经常计划外的工作量、以及寻求FDA、专业社区和行业专家之间的共同点和合作领域等等，都使我受益匪浅。

# 您仍然与FDA保持着密切的联系。您对监管或非监管专业人员与FDA合作有什么建议吗？

FDA的审查过程对业内人士来说通常有点神秘。请记住，您可能已经花费了数月甚至数年的时间开发产品，并且熟悉其设计和功能的每个细节，而FDA审查员是第一次看到产品。所以当您向FDA提交申请时，请设身处地为审稿人着想，不要假设他们对您的产品有充分的理解。

“讲述”您的设备或技术的故事，并以清晰、一致和完整的方式呈现信息。展现高度详细的技术信息，并将其归结为最突出的点，以便第一次看到它的人可以轻松理解。预测并主动解决FDA的问题，并与产品开发团队合作，提供测试，提供额外数据或寻求替代解决方案。当发生冲突时，请记住FDA审查员正试图以最佳方式履行其职责。

# 你职业生涯的后半段都专注于监管政策。您希望看到监管环境如何改善？

有几种方法可以在短期和长期内改善监管环境。这些机会包括监管要求的全球趋同，例如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）为促进全球协调而开展的工作。更重视真实世界的数据和证据，以及全面简化监管程序。

仍然需要许多利益攸关者继续关注和参与。全球监管机构、行业专业人士以及临床、研究和检测领域的专家必须共同努力，寻求满足监管要求的替代方法，同时鼓励患者接受安全有效的产品。

#您在骨科工作了30多年，其中大部分时间都在J&J / DePuy Synthes工作。您对年轻一代在该领域取得成功有什么建议吗？

将自己视为不可或缺的团队成员，并对集体团队的成功或失败负责。您可能会与许多不同的产品开发团队合作，并应沉浸在产品中，从患者和临床医生的角度评估未满足的临床需求，并了解市场动态和竞争格局。

对不同的项目、任务和承担不同的角色持开放态度，这可能会朝着不同的方向发展。在你的职业轨迹中看似脱节的东西实际上可能提供了获得宝贵经验和主题专业知识的机会。对我和我的许多同事来说都是如此。没有一条规定的职业道路。我曾帮助同事从其他学科过渡到法规事务，他们在这个领域也取得成功。

最后，不要满足于现状，在面对挑战时，始终寻求改进流程、共享信息和提供解决方案的方法。

主编｜赵清    

审核｜祎禾    排版｜miya

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