医疗器械注册人制度与实践相关问题答疑汇总

Q1:全资子公司的质量体系是否可以直接/部分使用集团公司的呢？若可以部分使用，是哪部分可以共用呢？

A:子公司也是独立的法人主体，应建立独立的质量管理体系。如总公司已建立相应的医疗器械质量管理体系，子公司可作为参考，但还是应识别体系的适用范围和所涉及的不同过程。

Q2:无源是否使用注册人制度？

A:适用。目前除了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（国家药监局2022年第17号通告）所涉及的产品，未禁止采用注册人制。

Q3:取证后医保码是否需要注册人申请？

A:注册人作为产品上市的责任主体和持证主体，应该负责申请。

Q4:注册人在委托研发阶段未建立体系，而是在建立样机后才建立体系。请问此类操作是否合规？

A:对于准备申报医疗器械注册的产品，研发活动及样机的生产应在质量管理体系下进行，并形成相应的记录备查。对于在实验室进行原理验证阶段的早期研发活动，目前并未有明确的法规要求。

Q5:研发过程是否可以委托？如果可以，委托方的质量体系是否需要包含研发过程的要求？

A:可以委托研发，但作为产品上市的法律责任主体，除了与受托方签订委托研发协议外，注册申请人应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局2022年第50号通告）对研发活动进行管理，并形成相应的文件和记录，如应与受托研发方共同参与设计策划、设计输入、设计变更、设计输出等活动。

Q6:CDMO与CRO有何区别？

A:这两个概念目前在医疗器械领域均未有权威的界定，笔者个人理解，CRO更偏重于临床试验和注册咨询服务，而CDMO更偏重于产品研发和生产。

Q7:注册人制度下，委托方注册证假如只有受托方一个生产地址，那委托方的质量体系还需要建立生产有关的程序文件制度吗？

A:是否需要建立与生产相关的程序文件和制度，应根据双方签订的委托生产质量协议中各自的职责而具体确定，通常注册人体系中应包括生产管理的相关文件。

Q8:研发质量协议怎么写？需要单独写质量要求吗？

A:可参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局2022年第50号通告）的相应要求编制委托研发协议，并明确相应的研发结果（设计输出）要求。