医美政在看NO.8 | 药监局：射频美容仪按Ⅲ类医疗器械监管

4月12日，国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告，指出为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。

规范射频美容设备纳入医疗器械管理

划重点

1.射频美容设备包括立式/台式（大型）设备、手持式（小型）设备，但不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。

2.射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。

3.射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。

4.对于进口射频美容设备，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

5."射频治疗仪"、"射频皮肤治疗仪"，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械监管。

6.自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。

据悉，《射频美容设备注册审查指导原则》所述的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状 态下进行验证。

此外，指导原则不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。该类产品虽然同样是利用高频电流作用于人体，但实现的是切割凝血效果，与本指导原则所述射频美容设备作用机理不同。

监管全线介入

大洗牌时代来临

由于之前射频美容仪这类产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，所以市场较为混乱。

所幸近两年来，相关部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业目的。

2021年4月，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。其中提到，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品，应当按照医疗器械管理，并根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类医疗器械管理。在射频美容仪监管方面率先迈出一步。

去年3月份，国家药监局曾发布一则关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，表示为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

此外，国家药监局还规定要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

政策调整不仅推动射频类美容仪市场的规范化和科学化，还加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，市场份额也将逐步向专业的医疗头部企业集中。

随着市场监管迈出大步，行业新规实施日期临近，一轮大洗牌已在悄然酝酿，射频美容仪行业的野蛮生长时代即将终结，未来发展也将会趋向专业化、规范化。