盘点丨为心衰带来希望的LVAD，国内外主流产品有哪些？

历经多年发展，左心室辅助装置已成为终末期心衰的有效治疗手段之一，为终末期心衰患者带来了希望。 目前，全球心室辅助市场主要集中在欧美，主要的生厂商为Abbott（雅培）、Medtronic（美敦力）和 Jarvik Heart（贾维克）等。

雅培

Thoratec公司自1986年开始先后研发出Heartmate Ⅰ、Heartmate Ⅱ（1997年）、HeartMate Ⅲ（2014年）三代左室辅助装置。但在2015年7月，Thoratec公司被圣犹达医疗公司收购；此后不久，雅培又收购了圣犹达，成功将HeartMate Ⅲ“收入囊中”。

HeartMate Ⅲ是全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，血液流动通道宽，可以降低前切应力，不使用机械轴承，无摩擦，通过产生内在搏动可以减少血液瘀滞和避免血栓形成。Heartmate Ⅲ于2015年10月获得欧盟CE认证，并大规模开展各项临床试验。在美国上市时间为2017年，相较前几代产品可提高患者生存率，降低血栓和卒中的发生率，是目前市场份额最大的植入式VAD之一，单个器械售价约为10万美元。

美敦力

2016年6月美敦力以11亿美元的价格收购了当时美国第二大心室辅助装置生产商HeartWare。HeartWare公司在前几代VAD的基础上，采用液力悬浮轴承技术开发了HVAD，产品重量仅有145 g，为同时代产品HeartMate Ⅱ的三分之一，可完全植入于心包腔内，而不再是置于腹腔内。该产品于2009年获批在欧盟国家上市，2012年获得FDA批准用于过渡至移植辅助， 2017年扩展至终点治疗。然而，在2021年6月由于发生严重不良事件被FDA要求停止销售。

Jarvik Heart

Jarvik公司是一家创立于美国的公司，其代表性产品Jarvik2000采用机械轴承技术，属于第二代LVAD，分别于2005年和 2013年获准在欧盟国家和日本上市，产品在全球范围内植入例数仅有1000余例。在Jarvik2000之前，该公司主要进行全人工心脏的开发，产品Jarvik 7在1982 年首次植入人体，用于充血性心力衰竭患者的心脏替代治疗。该公司新一代用于儿童的心室辅助产品 Jarvik2015仍使用机械轴承技术，泵体仅有15 mm，正处于临床试验阶段。

Berlin Heart

德国Berlin Heart公司的心室辅助系统主要针对婴幼儿及青少年胸腔较小、血管直径和血容量差异较大的问题开发，用于先天性或疾病引起的终末期心衰的过渡至移植治疗，在未成年患者中有较高的市场占有率。代表性EXCOR Pediatric产品依靠体外气动泵动力系统通过硅胶套管为患者提供搏动式血流，辅助单心室或双心室血液循环，产品多个规格的血泵和硅胶套管可以满足体重为3～60 kg未成年人患者需求。该产品于1996年获得欧盟CE认证， 2017年正式通过FDA审批在美国上市。

此外，Berlin Heart产品还包括INCOR、EXCOR Adult、EXCOR Active等，后者与EXCOR Pediatric 产品相比拥有更小的、可移动的驱动系统，在双心室辅助的工作状态下可独立供电6.5小时。

国产LVAD产品

国内LVAD产业尚处于起步阶段，从2017年开始，我国已有多款国产LVAD设备，其中3款已经获批上市，分别为重庆永仁心（EVAHEART）、苏州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon），另有深圳核心医疗人工心脏产品Corheart 6有望于今年获批上市。

重庆永仁心

重庆永仁心于2019年8月在我国上市，该产品引进日本技术，可用于短期桥接治疗和长期终点治疗，具有低转速高流量、生理脉动性、超长耐久性和良好生物相容性等优点。永仁心采用最新的第三代液力悬浮技术，转速较低，对血液破坏小，临床适用转速为1600-2200 rpm，显著低于其他同类产品。相比较Heartmate Ⅲ而言，EVAHEART左心室辅助系统引发的溶血较轻，凝血激活较低。

苏州同心

苏州同心医疗成立于2018年，专注于研究开发国际领先的CAD产品。研发生产的CH-VAD是新一代完全磁悬浮式人工心脏，通过旋转叶片转子，在血泵转子中心形成负压将患者左室血液泵至升主动脉，在循环系统中产生流量，实现血泵与天然心脏协同工作。产品厚度只有26毫米，比HeartMate Ⅲ小了20%，直径50 mm，重量不到180克。CH-VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等评价VAD关键性能指标方面到达了国际领先水平，并入选《中国2021年度重要医学进展》。

航天泰心

航天泰心的HeartCon于2022年7月在我国获批上市，是第三代磁液悬浮离心血泵，仅重185克，最大流量10 L/min，凝血指标NIH低于0.06 g/100L，达到国际先进水平。该产品具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点。

深圳核心

深圳核心医疗的CorHeart6心室辅助装置血泵直径34 mm、厚度26 mm、重量仅90克，是全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式LVAD。Corheart 6创新性的采用轴向全磁悬浮和集成一体化控制技术，实现血液相容性优、功耗低、电池续航时间久等优势。临床适应人群广泛，可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体，已经实现了国内首例儿童LVAD植入，和国内首例儿童LVAD撤泵恢复治疗。

其他在研产品

除上述4款LVAD产品外，我国还有多家企业的LVAD处于临床研发或审评审批阶段，包括长治市久安人工心脏采用轴流技术的植入式VAD、心擎医疗体外磁悬浮人工心脏 MoyoAssist®Extra-VAD等。

参考资料

1. 行研报告 | 电生理专题(一) : 心室辅助装置. 锐翎资本. 2022-07-26

2. 严舒, 陈娟, 卢岩等. 国内外植入式心室辅助装置研发与应用进展[J]. 中国医学装备,2022,19(01):21-26.

3. 中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021

4. 永仁心、苏州同心、深圳核心等官方网站

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排版/编辑：医心编辑部