循证丨左心室辅助装置（LVAD）的研究进展

如前文所述，左心室辅助装置（LVAD）目前已发展到3代产品，第一代LVAD在20世纪90年代中期被批准用于心脏移植前辅助支持治疗。LVAD在上世纪70年代得到了一定发展，但因这些设备因治疗效果较差、安装不便、装置笨重等原因并未得到大规模推广。直至近年来，各种技术进步才使LVAD相关产业迅速发展，LVAD植入技术重新获得了关注。

第一代LVAD：生存率偏低，不良事件发生率高

2001年发表的REMATCH研究纳入129例NYHA心功能Ⅳ级的终末期心衰患者，1:1随机分配至LVAD组及药物治疗组，K-M生存分析显示，与药物治疗相比，LVAD组任何原因导致的死亡风险降低了48%。LVAD组患者1年生存率为52%，药物治疗组为25%，2年生存率分别为23%、8%；但LVAD组发生不良事件的概率是药物治疗组的2.35倍，主要为感染、出血和设备故障等。LVAD组1年时的生活质量显著提高，提示对于不适合心脏移植的部分患者，LVAD是一种可接受的替代疗法。

REMATCH研究结果

第二代LVAD：生存率优于第一代产品

对于第二代LVAD，HeartMate Ⅱ试验随机招募了200例不适合心脏移植的晚期心衰患者，随机分配到第一代搏动式隔膜泵组（66例）和第二代恒流泵（HeartMate Ⅱ）组（134例），主要终点为2年无卒中生存率和维修、更换设备的二次手术率，次要终点为总生存率、不良事件发生率、生活质量和功能能力。结果提示与第一代搏动式隔膜泵组相比，第二代恒流泵组患者的无卒中生存率更高，更换设备的二次手术率较低，两组的生活质量和功能能力均显著改善。因此HeartMate Ⅱ于2008年 被FDA批准用于心脏移植前的辅助支持治疗，于2010年被批准用于永久替代治疗。

HeartMate Ⅱ研究K-M生存曲线 一项日本的前瞻性研究纳入了13家医院的83例患者，回顾性分析了患者植入Jarvik2000作为心脏移植前的过渡治疗的数据，中位随访时间为191天。研究结果显示患者的1、2年总生存率分别为85.0%和79.3%，死亡原因包括卒中、感染和器械故障。常见的不良事件包括大出血（27.7%）、新发感染（31.3%）、卒中（20.5%）和器械故障（20.5%），17例患者新发生主动脉瓣反流，但Jarvik2000植入后的中期生存率比较令人满意。

第三代LVAD：生存率更高，不良事件率进一步降低

ENDURANCE试验为多中心随机对照试验，对第三代LVAD产品HVAD与HeartMate Ⅱ进行了比较，纳入446例患者，2:1分配至HVAD与HeartMate Ⅱ治疗组。研究终点为患者2年的无致残卒中生存期及无设备故障生存期。研究发现，与HeartMate Ⅱ组相比，HVAD组患者的无致残性卒中生存期和无设备故障生存期明显延长，然而HVAD组的卒中发生率较HeartMate Ⅱ组高，HeartMate Ⅱ组的设备故障率则更高。两组的生活质量和功能能力改善程度相似。

ENDURANCE试验K-M生存曲线 2018年发表的MOMENTUM 3试验纳入了366例终末期心衰患者，1:1随机分配到HeartMate Ⅲ组和HeartMate Ⅱ组，主要终点为患者2年无致残性卒中、无再次手术生存率。结果发现HeartMate Ⅲ组HeartMate Ⅱ组分别有79.5%、60.2%的患者出现主要终点。同时，HeartMate Ⅲ组患者在器械故障再次手术以及卒中等方面均优于HeartMate Ⅱ组。HeartMate Ⅲ在2017年被批准用于心脏移植前辅助支持治疗，并且在2018年被批准应用于永久替代治疗。 

MOMENTUM 3试验主要终点的K-M生存曲线 第三代LVAD产品EVAHEART 于2010年在日本获批上市，随后，日本开展了一项评估EVAHEART 有效性的研究。2011-2013年，日本 MCS中心连续登记了95例行 EVAHEART Ⅰ植入患者，该研究提示所有患者平均MCS时间为384.7天，累计MCS时间101.2年；K-M生存曲线示患者6个月、1年及2年的生存率分别为93.4%、87.4%及87.4%。主要的不良事件包括感染和神经系统并发症，如缺血性卒中、出血和短暂性脑缺血发作等。该研究提示EVAHEART器械可提供安全、可靠和长期的循环支持。

国产LVAD表现亮眼

近年来，我国自主研发的VAD也陆续问世，并开始应用于临床试验。苏州同心医疗器械公司研发的CH-VAD和航天泰心科技有限公司研发的HeartCon等国产器械分别获得中国国家食品和药品监督管理局临床试验批准。

在刚刚结束的“中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会”上，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士报告了阜外医院应用3款国产LVAD（永仁心、苏州同心、深圳核心）的临床结果。截至2023年3月，阜外医院已完成82例LVAD植入，患者以扩心病为主，INTERMACS 2级比例最高。有效性方面，患者心功能改善明显，NYHA心功能Ⅳ级由100%降为0；6分钟步行距离由124米增加至524米；患者生活质量也得到显著提升。

同国际最先进的HeartMate Ⅲ相比，国内VAD安全性更高，术后生存率相近（96.3% vs. 92%），并发症更低。 从中长期效果来看，患者3年生存率优于HeartMate Ⅲ，接近国内心脏移植的效果。

参考资料

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6. 胡盛寿. 机械循环支持装置质量心脏摔跤——现状和下一步思考. 中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会

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排版/编辑：医心编辑部

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