【受理日报2023.4.12】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(4月10日) 

CDE受理(4月11日) 

热门仿制药点评

青霉素V钾片

可治疗异物感等刺激症状。本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。本品也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药。或改善眼部的干燥症状。

注册申请：2016年之后共有12个注册申请，其中今年1个，申请企业为：西南药业股份有限公司。2022年1个。2021年2个。

临床研究：目前共有5个临床研究，申办单位：广东金城金素制药有限公司、西南药业股份有限公司、山西好医生药业有限公司。

上市批件：目前共有32个批件。上市企业：Sandoz GmbH（进口）、浙江亚太药业股份有限公司、西南药业股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司等共计30家单位。

市场格局：作为临床应用历史悠久的抗菌药品，处方药青霉素V钾片在药店零售端的应用比院内更多，2021年零售药店（主要推广渠道）内青霉素V钾片销售额共计超过1250万元，参与市场销售的有包括万通梅河药业、西南药业等在内的二十余家药企，其中万通梅河药业市场占比超过四分之一。目前院内使用青霉素V钾片的情形在逐渐减少，2021年公立医院端销售额不足七百万元，以占比超过70%的华北制药为市场主导。现已获批生产青霉素V钾片的三十家企业中，目前没有企业通过一致性评价。近期，华北制药发布公告称青霉素V钾粉拿到换发的生产许可证恢复生产；去年8月、今年2月以及4月11日，山西好医生药业、西南药业以及海南三叶制药分别提交青霉素V钾片补充申请，或将实现青霉素V钾片首家过评。青霉素V钾片与胶囊、颗粒等其他剂型同为国家医保甲类药品，在与临床细菌感染的长期斗争中起到重要作用。针对细菌感染，传统青霉素药物仍然有临床应用的空间，但长期来看，其市场容量的增长也可能受到抗菌药物使用限制（部分应用场景）的影响。 

批准证明文件待领取信息(4月11日)

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