【药闻速递2023.4.12】武田/大冢制药白血病新药「泊那替尼」拟纳入优先审评；流感mRNA疫苗三期临床未达到提前终止的标准

药闻速递

国内药闻

大冢制药/武田「泊那替尼片（第三代Bcr-Abl激酶抑制剂）」拟纳入优先审评，拟定适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。

Revance Therapeutics/复星医药合作开发的「注射用A型肉毒毒素（商品名：DAXXIFY）」上市申请获得受理。根据国内临床试验进展情况，推测此项适应症为：中重度眉间纹患者的治疗。关键III期研究显示，部分受试者甚至在9个月时仍然维持改善效果。

勃林格殷格翰「BI655130注射液（佩索利单抗）」拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36受体的人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，此前已经在中国获批治疗成人GPP发作。

大冢制药抗增殖诱导配体（APRIL）单抗「VIS649」拟纳入突破性治疗品种，适应症为IgA（免疫球蛋白A）肾病。

雅科生物新闻稿称，公司旗下「CD7靶向CAR-T细胞治疗产品」2年随访临床结果发表，20名T细胞急性淋巴细胞白血病受试者中，治疗后24个月的无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为36.8%和42.3%，长期安全性良好。

远大医药新闻稿称，创新放射性核素偶联药物（RDC）「TLX101」获批临床，将在中国开展一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

天辰生物递交的国家1类新药「LP-005注射液（双功能融合蛋白，同时抑制补体C5与C3）」临床试验（IND）申请获得CDE受理。这是公司首个进入IND阶段的补体创新药项目。

鑫康合生物B7S1（B7-H4）阻断抗体「XKH002注射液」的新药临床试验（IND）申请获得NMPA受理。此前，这款创新药物已经获得美国FDA批准IND。B7-H4在多种癌症类型中广泛表达，通常与晚期疾病进展和较差的临床预后相关。

国际药闻  

Moderna披露mRNA疫苗「mRNA-1010（编码四种季节性流感病毒的表面蛋白、血凝素蛋白）」最新数据，中和抗体滴度方面，A/H3N2和A/H1N1与对照组的比值高于1，B/Victoria和B/Yamagata与对照组的比值小于1（但大于0.667）。此次中期分析未达到提前终止的标准，需要继续随访。

Precision Biologics宣布，其靶向截短的核心1 O-糖基（core-1 O-glycan）单克隆抗体「NEO-201」1期临床结果发表，该疗法能够减少难治性实体肿瘤患者的免疫抑制细胞数量。正在进行的2期试验旨在测试其与PD-1抑制剂Keytruda联用时，是否能够提高这款检查点抑制剂的有效性。

Vico Therapeutics宣布，「VO659」的1/2a期临床试验已完成首例患者给药，这项研究使用其治疗亨廷顿病、1型脊髓小脑性共济失调和3型脊髓小脑性共济失调。这款反义寡核苷酸（ASO）在研药物，旨在靶向致病性CAG重复扩增。

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