【药闻速递2023.4.11】贝海生物「BH009」获批2期临床；针对罕见且危及生命的出血性疾病！抗体1/2期临床研究结果发表

药闻速递

国内药闻

贝海生物宣布，公司自主开发的不含吐温80多西他赛创新产品「BH009」获批一项2期临床研究，单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌。

浙江霍德生物提交的「人前脑神经前体细胞注射液」新药研究性（IND）申请获得受理。这款在研细胞替代疗法（现货型）是Foxg1阳性>90%的临床级人前脑神经前体细胞，通过在GMP条件下生产的诱导多能干细胞（iPSC）分化而来，用于治疗脑卒中、颅脑损伤。

国际药闻

Rallybio宣布，其用于预防胎儿及新生儿同种异体免疫性血小板减少症（FNAIT）的「RLYB211」发表1/2期临床结果，这款靶向HPA-1a的多克隆抗体能够加速HPA-1a阳性血小板的清除。目前尚无获批治疗这一罕见且危及生命的出血性疾病的疗法。

第3代靶向双唾液酸神经节苷脂GD2自体CAR-T疗法「GD2-CART01」在1/2期临床试验（意大利学术团队领导）中展现积极结果，63%患有复发性或难治性高风险神经母细胞瘤的年轻患者对疗法产生应答，且没有观察到高级别的治疗相关毒性反应。

Alzamend Neuro宣布，启动免疫治疗疫苗「ALZN002（从患者血液中分离出的树突状细胞，被淀粉样β肽脉冲）」1/2a期临床，用于治疗轻中度阿尔茨海默病。与单克隆抗体等被动免疫疗法相比，使用上述“主动”免疫治疗可能在淀粉样蛋白清除方面产生更强大和持久的效果，以及频率较少的治疗次数。

❀QurAlis宣布，其在研项目「QRL-201」在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的I期临床试验中已完成首位患者给药。这款潜在“FIC”疗法，旨在恢复ALS患者体内的STMN2表达（对神经修复和轴突稳定非常重要，其表达在几乎所有ALS患者中都显著降低）。

同源康医药宣布，其自主研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）「TY-4028」获得美国FDA批准开展临床试验。这款新一代口服、高效、高选择性的TKI，拟开发用于治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变（exon 20ins）的非小细胞肺癌患者。

泽璟生物发布公告，其在研产品「注射用ZG006」临床试验申请获得美国FDA批准，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。这是一款针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，衔接肿瘤细胞和T细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

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