国家药监局：建立药品监管信息化标准体系

4月11日，国家药监局发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知，旨在指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。

《征求意见稿》明确，将建立药品监管信息化标准体系，包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，见图1。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又可再划分成多个二级类目。

图1　药品监管信息化标准体系结构

药品监管信息化标准体系逻辑结构如图2所示，总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，安全标准和管理标准贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中。

图2　药品监管信息化标准体系逻辑结构

附：药品监管信息化标准明细表（部分）

◆编辑 | 拾一

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