【阜外 • 聚势启航】中国机械循环支持装置临床应用走向规范化、高质量发展之路

人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械，因产品制造技术要求高、手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，曾一度被发达国家领先和垄断。2017年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队在国内率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，并获得成功，正式开启了人工心脏治疗心衰的新时代，与此同时，阜外医院一直在全国努力推广该项技术，造福国内心衰患者。如今，心室辅助技术在中国迎来了快速发展的历史阶段，促进规范化应用和严把质控关口，成为保障技术健康可持续发展亟待解决的问题。

2023年4月8日，中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会暨中国机械辅助循环支持注册登记研究(CMACS)启动会、中国心室辅助技术规范化培训基地成立大会、深圳三名工程-人工心脏及体外生命支持团队学术年会在深圳圆满落幕。本次大会以“实践创新，规范发展”为主题，聚焦探讨中国机械循环支持技术质控组织的体系建立和工作机制梳理，建设全国质控数据自动化收集平台，谋划开展中国机械循环支持装置临床应用质量改善研究和实践。会议通过线上线下结合的方式召开，国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士，国家药品监督管理局医疗器械监管司李军副司长，国家卫生健康委员会医政医管局质量与评价处高嗣法副处长，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心杨鹏飞处长，中国生物医学工程学会刘晖副秘书长，以及众多国内心力衰竭治疗和机械循环支持领域资深的临床专家、工程技术专家和企业代表出席会议。会议由中国医学科学院阜外医院王现强教授主持。

会议热点信息回顾

胡盛寿院士作“机械循环支持装置治疗心脏衰竭——现状和下一步思考”主旨演讲  

中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在主旨演讲中指出，机械循环支持装置的临床应用是近年来中国心血管界的最大变化之一。心室辅助技术在中国迎来了快速发展的历史阶段。在技术快速发展的同时，如何在保障医疗安全和医疗质量的基础上，让心室辅助技术真正得到规范应用和推广，造福更多心力衰竭患者？这一问题需要政府相关监管部门和业界同仁共同解决。在此背景下，胡盛寿院士就中国人工心脏的战略发展展开思考，通过详实的数据对比分析，清晰描绘了我国机械辅助循环支持的现状、目前存在的问题及未来发展方向。

心室辅助装置的研制与临床应用已成为心血管领域最大的热点之一，也是未来的重点发展方向

胡盛寿院士指出，近5年来，我国心室辅助技术快速发展，VAD植入数量也逐年增多，累计70家医院完成4款LVAD植入术363例。截至2023年3月，阜外医院临床应用的三款左室辅助泵，累计已完成82例左心室辅助装置植入，先后推广到全国范围15家医院。从阜外医院的经验看，人工心脏治疗的效果非常显著，不仅能救命，还能迅速改善患者的生活质量。

开展人工心脏质控工作意义重大

胡盛寿院士表示，人工心脏作为能够“救命”的医疗器械，其应用涵盖了院内治疗到患者出院后的康复全流程，能否达到产品设计要求、使用过程中的问题监测以及出院后的看护都是至关重要的。也因此，进一步强化医疗质量的监测，让“救命”的好产品、好技术得到规范化的推广普及，保障医疗安全和医疗质量，正是此次大会的重要目标。

规范化培训对人工心脏临床应用的必要性

胡盛寿院士指出，人工心脏虽能“救命”，但也存在着较高的风险，只有正确地应用，才能真正达到治疗效果。而与普通的医疗器械相比，人工心脏涉及的学科范围广，对操作人员的技术要求高，使用难度大，是团队协同作战，因此，随着国产心室辅助装置在设计理念、制作工艺和临床效果上的不断发展，以及我国心力衰竭救治从业人员能力的持续提升，机械循环支持装置临床应用的规范化也成为当前亟待解决的问题。规范化的培训是保证人工心脏在临床上正确使用不可或缺的重要环节，此次中国心室辅助技术规范化培训基地的成立也为今后心室辅助技术的规范化奠定了良好的基础。

胡盛寿院士强调，随着心室辅助技术的不断发展，植入式VAD还需不断完善和改进。优化血泵设计、改良生物材料、创新功能方式、进一步提升植入式VAD工作效率、降低不良事件发生率等都是下一步研究的关键；与此同时，成立培训基地，加强质控和开展注册登记研究也尤其重要。并在最后呼吁：“随着培训基地和质控委员会的成立，我国心室辅助技术应用逐渐步入正轨，需要各科学共同参与，希望在座同仁共同努力，推动中国心室辅助装置从研发到临床应用迎来更加辉煌灿烂的明天。”

启航新征程——中国心室辅助技术临床应用质控委员会成立仪式、中国首个心室辅助技术培训基地成立仪式、中国机械循环辅助支持注册登记研究 (CMACS) 启动仪式  

会上启动了已有50余家中心加入的中国机械辅助循环支持注册登记研究（CMACS），并进行了中国心室辅助技术临床应用质控委员会和中国首个心室辅助技术培训基地成立仪式。这是中国机械循环支持装置临床应用质控工作的起点，也是中国心室辅助技术振翅高飞的开始。

此次大会的成功举办不仅为临床医生和相关学科专家提供了学术交流平台，同时也是中国机械循环支持装置临床应用走向规范化、高质量发展之路的聚势启航，寓意着我国在心力衰竭治疗领域迈出了划时代的坚实一步！将助力我国机械循环支持领域高质量发展，进一步推动全国范围内高质量、均衡化的心力衰竭救治目标的提升，实现“健康中国2030”目标，为更多终末期心衰患者带来希望。

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