【医械日报】第910期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条新政策

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

1条公司动态

罗氏诊断与建湖县人民医院共同建立罗氏卓越示范中心

2条新产品

获批FDA！掌上超声公司AI肺部超声

康膝生物软骨修复支架和富血小板血浆制备用套装获批NMPA医疗器械三类注册证

1条投融资

人工心脏设备公司BiVacor完成1800万美元融资，计划继续开发磁悬浮全人工心脏

一、新政策

1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

近日，为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等有关规定，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。

看点

该检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。检查要点分为机构和临床试验专业两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。

二、公司动态

1. 罗氏诊断与建湖县人民医院共同建立罗氏卓越示范中心

近日获悉，建湖县人民医院与罗氏诊断宣布共同建立“罗氏卓越示范中心”，通过引进全球领先的CCM实验室自动化解决方案，积极推动实验室智慧化升级，进一步提升医院综合服务能力，使建湖及周边地区百姓在家门口就能感受到国内一流的就医体验。

看点

据悉，CCM连接的自动化检测平台提供丰富齐全的生化、免疫检测项目，通过轨道连接样本分析前、分析中和分析后的自动化设备，结合智能IT系统，实现了实验室全流程智能化管理，有效缩短样本周转时间，进一步提升医院检验科的工作效率和服务能力。这也意味着一管血能够实现更多项目的检测，有效减少采血量，减轻了儿童、老人及特殊人群的采血负担。

三、新产品

1. 获批FDA！掌上超声公司AI肺部超声

近日，Butterfly Network（纽约证券交易所股票代码：BFLY）宣布其人工智能自动b线计数器获得了FDA 510(k)许可。Butterfly的自动b线计数器利用深度学习技术，只需6秒的超声波剪辑就能产生b线计数，极大地提升了解读的效率。

看点

据悉该新型自动b线计数器采用深度学习技术，Butterfly基于云的数据收集协议可以访问350多万张“去识别”的超声图像，以开发和培训其人工智能算法，旨在使医疗提供者更容易、更快、更有信心地评估肺部的异常情况。

2. 再生医学医疗器械公司康膝生物团队的产品“胶原蛋白软骨修复支架”近日获批国家药监局医疗器械三类注册证  

近日,再生医学医疗器械公司康膝生物团队的产品“胶原蛋白软骨修复支架”获批国家药监局医疗器械三类注册证。除胶原蛋白软骨修复支架外，康膝生物PRP（富血小板血浆制备用套装）也已获批国家药监局医疗器械三类注册证。

看点

据悉，“胶原蛋白软骨修复支架”在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。针对三级以上软骨缺损、缺损面积2-8平方厘米的适应症，通过一次手术，预期即可修复受损的关节软骨。

四、投融资

每日投融资动态（采集日期：2023年4月10日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1. 人工心脏设备公司BiVacor完成1800万美元融资，计划继续开发磁悬浮全人工心脏

近日，人工心脏设备公司BiVacor于3月29日宣布获得1800万美元融资。Cormorant资产管理公司和OneVentures公司通过OneVentures医疗保健基金III领导了本轮融资。所得资金将为公司持续研究开发以及首次人体试验的早期可行性提供资金支持，还将支持公司关键行政职位的招聘。

看点

BiVacor成立于2008年，总部位于美国得克萨斯州休斯敦。BiVacor是一家极具潜力的人工心脏设备公司，公司研发了首款“磁悬浮”全人工心脏，旨在接管患者衰竭心脏的全部功能，BiVacor全人工心脏（TAH）是针对严重双心室心力衰竭患者的首个长期疗法。

数据来源：众成数科

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