【药政】2023年3月医药行业政策关注

3月，全国两会胜利召开，医药话题重点聚焦“健康”“创新”“合作”等方面，两会提出医药产业转型和创新升级对提升人民生命健康水平有着至关重要的作用；国家医保局公布《2022年医疗保障事业发展统计快报》；国家药典委公布《中国药典》2020年版（英文版）纸质版和网络版正式出版发行；CDE发布两项征求意见稿、一项技术要求以及数十篇指导原则，主要包括：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）、《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》、《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。

1、两会政府工作报告——五年医药成就

3月4-5日，2023年全国两会陆续开幕。李克强总理在《政府工作报告》中指出，五年来，中国提升医疗卫生服务能力，深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供；推行药品和医用耗材集中带量采购，降低费用负担超过4000亿元；将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系；促进中医药传承创新发展等。报告在回顾我国疫情防控取得重大战略成果的基础上，聚焦“健康”“创新”“合作”，进一步加强基层医疗卫生建设、促进中医药传承与创新、加强医疗器械创新研发、加快创新药品研发上市、优化健康医疗数据管理、加速完善国家医保体系。

2、《2022年医疗保障事业发展统计快报》

3月9日，国家医保局公布了《2022年医疗保障事业发展统计快报》。快报指出，2022年国家医保局统筹疫情防控和医保高质量发展，持续完善中国特色医疗保障制度，推动医保改革走向纵深，实现管理服务提质增效，医保制度运行总体平稳，基金安全可持续，群众待遇巩固完善。2022年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为30697.72亿元、24431.72亿元，年末基金累计结存42540.73亿元。

3、《中国药典》2020年版（英文版）纸质版和网络版正式出版发行

3月14日，国家药典委公布《中国药典》2020年版（英文版）纸质版和网络版正式出版发行，《中国药典》2020年版英文版的编制和出版，将有助于各国药品监管机构、制药行业、药品科研、生产、注册机构了解中国药品标准发展现状和质量控制要求；药品、原料药、药用辅料及药包材的进口企业更好地执行《中国药典》，促进医药产品国际贸易。同时对增进我国与各国间药品标准交流与合作，推动我国与国际标准的协调，积极参与国际药品标准制定，提高《中国药典》的国际影响力，提升我国医药产品国际竞争力等方面都将发挥重要作用。

4、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）

3月14日，CDE公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见。脂质体主要是通过对药物包载、结构组成调整和表面修饰，提高药物的体内外稳定性、改变活性成分的体内过程，从而改善药物的药代动力学行为及组织分布。两项指导原则旨在科学引导脂质体药物研发，探索脂质体药物的质量控制和非临床药代动力学评价策略，建立监管标准，科学引导脂质体药物研发，保证其质量稳定、安全有效。

5、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

3月17日，CDE发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》。本指导原则是首个明确技术标准和向监管机构报告要求的指南，有助于指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性事件进行评估。对安全性数据定期进行汇总分析，有助于试验药物的整体安全性评价，从而提升临床试验期间药物警戒能力。

6、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》

3月21日，CDE发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告，旨在指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施。本指导原则的发布意味着我国药品连续制造进入实质性推动阶段，国内第一个申报口服固体制剂连续制造的药品品种即将出现。本指导原则共计十章，分别是：概述、总体考虑、连续制造的相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求和参考文献。

7、《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》

3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告。技术要求涵盖了前言、总体考虑、共性问题3大章节，分别解析了原料药、制剂的Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及相关技术要求。旨在鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。

8、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

3月24日，CDE发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告。儿童抗肿瘤药物研发，首先需符合儿童药物研发的一般规律，同时还需体现对于恶性肿瘤这种危及生命的严重疾病的特殊考虑，符合抗肿瘤药物研发的一般原则。旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。

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