小心！你做的每次设计控制，都将成为FDA“呈堂证供”③

概念与意义

医疗设备不断发展，也往往伴随着：软件代码修改、替换材料、设计改进、用户体验提升、生产工艺更新等等。由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响力，其整个产品生命周期都必须被仔细记录。

但在“设计和改进”过程中，研发人员有时会忘记作更改记录，这一文档化过程称为“设计控制”，其目的是确保医疗器械满足用户、预期用途和法规等要求，适用于产品设计和相关的制造过程。

产品开发是一个进化的过程。变更是产品开发中必要的一部分，控制并记录这些变更，以保持质量稳定。

因此，设计控制的关键组成部分包括建立程序，在设计变更实施之前识别、记录、评审、验证、确认和批准设计变更。

设计过程早期阶段，无需维护所有建议更改的记录。然而，第一次设计评审后所有的设计变更都必须被记录在案。这些记录就是设计演化的历史，有助于故障调查和将来类似产品的设计，还可防止重复错误、不安全或无效的设计研发。

DHF、DMR、DHR之间的区别

设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）、器械历史记录（DHR）在名称上相似，均为设计控制过程的基础，但在目的上却截然不同，通过下表可快速掌握三者区别：

DHF(Design History File)

设计历史文件（DHF），顾名思义就是文件库，存储着产品按照批准的设计计划进行开发的所有证明记录。

DHF及其相关文件是FDA 510(k)或PMA提交的重要组成部分。

DHF包含或引用以下文件：

· 规定设计任务和可交付结果的设计开发计划；

· 证明设计按照设计计划进行的文件；

· 设计评审文件；

· 已批准的设计输入和输出文件副本；

· 确认文件；

· 受控的设计文件和变更控制记录副本(如适用)。

制造商需要对每一类医疗器械的DHF进行维护。DHF的组织方式和储存位置并无具体要求。

对于简单产品，设计人员可以组合、维护完整的DHF。

然而，对于较大项目，制造商需要文档控制系统，其一般储存于研发部门。

DMR(Device Master Record)

DHF展示产品设计，而DMR则是计划的实施。

换言之，DMR包含产品生产需要的所有信息。

QSR 820.181中规定了DMR应包含的内容：

· 器械规格；

· 生产过程规范、生产方法、生产环境要求；

· 质量检验规程(Quality assurance procedures and specifications)、验收标准及必备设备的使用；

· 包装标签规范；

· 安装、保养和维修流程和方法。

维护上述信息时，关键在于：将DMR视为存储文件和链接到其他数据或相关资料的集合，而不是将所有内容都保存在DMR本身中。

ISO 13485:2016将DHF、DMR和其他文档集合到“医疗器械文件”中。

DHR(Device History Record)

器械历史记录DHR可证明：制造商遵循设计计划（即DMR）进行设计开发。

FDA的QSR 820.184要求DHR应包含内容：

· 各批次或单位的生产日期；

· 生产数量；

· 放行分发数量；

· 验收记录；

· 主识别标签和各生产单位使用的标签；

· UDI、UPC或其他器械识别号或控制号。

DHR是审核期间尤其重要的对象，审核员会将产品DHR与相关的DMR进行比较以确定合规性。

如果制造商有生产分包商进行生产，则需确保：分包合同和设备历史记录中已指定审查并发布设备的主体。

观点总结

按照器械从设计到成品的顺序思考，就容易准确地区分DHF、DMR、DHR。

从设计开始，就产生了设计历史（DHF），之后是对器械的开发和测试（DMR），最后便是器械的生产（DHR）。

可考虑将合规事务交由第三方企业处理，该第三方公司应具备以下能力：

法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。

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