SCAI/HRS经导管左心耳封堵专家共识解读

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文章来源：

JACC:Cardiovascular interventions. 2023;S1936-8798(23)00012-2.  DOI:10.1016/j.jcin.2023.01.011   供稿： 林大卫   潘文志 复旦大学附属中山医院  

经导管左心耳封堵术（LAAC）作为降低与房颤相关的血栓栓塞风险的微创手术，在过去的20年里极大地发展。自2015年美国食品和药物管理局（FDA）批准Watchman（波士顿科学公司）设备以来，全球范围内LAAC手术数量呈指数级增长。近年来，LAAC领域几个重磅临床试验和登记的结果公布，技术专长和临床实践逐渐成熟，器械不断迭代（Figure 1），设备和成像技术也得到了发展。因此，心血管血管造影和干预学会（SCAI）制定一份更新的共识声明，以目前的循证证据为基础，指导和规范LAAC技术的临床应用。近期该专家共识发表在JACC:Cardiovascular interventions上。

近年来LAAC领域发生了巨大的变化，在安全性、有效性和设备迭代方面都有了显著的改进，多项RCT研究拓宽其适应症。该专家共识基于目前证据，对LAAC技术的临床应用进行指导和规范。鉴于该领域的快速发展，这份共识还需要新的临床证据来进一步拓展的内容，包括但不限于LAAC后抗血栓方案和持续时间、LAAC后影像监测和时间点的标准化、装置相关血栓采用的抗凝强度及持续时间长短、封堵器残余分流的管理以及符合口服抗凝药条件患者LAAC与直接口服抗凝药的“头对头”比较研究。

Figure 1 (A) WATCHMAN FLX, (B) Amulet, (C) LAmbre, (D) Wavecrest, and (E) Conformal.

该专家共识提出以下主要建议：

1.经导管左心耳封堵术适用于血栓形成风险较高的非瓣膜性房颤患者，该类患者不适合使用长期口服抗凝药，且有足够的预期寿命(最低预期寿命>1年)和生活质量。医生与患进行讨论，并共同决策。 

2.1.实施LAAC的医生应具有相应的经验，包括50次以上的左房消融或结构性手术和25次的房间隔穿刺术。在独立支持任何LAAC手术之前，介入成像医生应具有指导25次房间隔穿刺的经验。 

2.2.为了保持该手术技能，手术医生应该在每两年内进行25次的房间隔穿刺和大于12次的LAAC。   

2.3.少经验的LAAC手术医生在早期手术现场应该有心血管外科的支援。

3.建议在LAAC前进行经食道超声心动图（TEE）或心脏计算机断层扫描（CT）的基线成像。  

4.推荐在术中应采用TEE或心腔内超声心动图进行引导。

5.手术程序的技术方面，包括静脉通路、抗凝、经房间隔穿刺术、输送鞘的选择和放置、左房压力测量和装置部署，应根据每个特定的LAAC设备的标签进行。 

6.手术人员需要熟悉与LAAC过程中相关的并发症的避免、识别和管理。 

7.在出院前使用经胸二维超声心动图成像（TTE）检查，排除心包积液和封堵器血栓形成。在数小时的观察证明LAAC术后没有并发症或心包积液后，允许当天出院。  

8.装置相关血栓应采用抗凝治疗，并在45天及90天进行重复的影像学检查，以评估是否最终停止抗凝治疗。 

9.与LAAC相关的医源性房间隔缺损不进行常规封堵。

10.装置周围残余分流的临床影响和处理尚未完全了解，但应尽一切努力在植入时将其降至最低。    

11.应根据研究方案和每个特定装置的使用说明，在LAAC后给予患者华法林抗血栓治疗、直接口服抗凝剂或双重抗血小板治疗，并根据每个患者的出血风险使用个体化方案。  

12.建议在LAAC后45天及90天进行TEE或心脏CT检查，以监测装置，评估装置周围是否有残余分流以及装置相关血栓形成。

13.不建议常规采用LAAC联合手术（如结构干预、肺静脉隔离），因为相关随机对照试验正在进行，数据尚待公布。 

专家解读 白元教授   海军军医大学长海医院      

从2016年到2023年，历经七年积累，SCAI/HRS再次联合发布并更新了有关经导管左心耳封堵的专家共识（Figure 2）。仔细比较这两份专家共识，我们发现经导管左心耳封堵领域的器械迭代、技术进步及循证证据在这七年中取得了长足进步。2016年专家共识的篇幅仅11页，全文内容共8个部分。而2023年的专家共识篇幅扩展到17页，内容扩展到12个部分。单纯从两版共识的形式上就可以看到经导管左心耳封堵领域的内容日趋丰富和深入。深入研读并进行比较后，笔者认为新版专家共识有如下几大特点：

一、共识涉及的内容非常“全”。涵盖了左心耳封堵的全周期，从术前到术后随访，包括适应证、术者和医院要求、围术期影像评价和术后用药、并发症预防以及“一站式”手术的推荐意见等。因此该新共识的实践指导价值非常大，便于临床医生在实践中参考和遵循。

二、共识制定的循证依据非常“新”。全文81篇参考文献，2020年之后的文献占了大部分。且最新的、最大样本的临床研究如NCDR、PINNACLE FLX、PRAGUE-17结果均在共识中得到呈现。

三、共识关注的手术细节非常“准”。新版共识用最大的篇幅对左心耳封堵的影像学评估进行了详细论述。包括术前影像学评价、术中影像学指导、术后影像学随访三大方面。CT和ICE在左心耳封堵中的应用均在共识中得到了最新的推荐。有了最新影像手段的辅助，左心耳封堵的效果和质量得到了大幅度提升。

四、共识提出的问题非常“热”。共识中对左心耳封堵并发症的论述聚焦在封堵器周围残余漏和封堵器相关血栓，这两大问题是目前左心耳封堵领域的研究热点，共识中引用最新文献对这两大问题进行了论述，并提出了相应的预防措施和研究方向。五、共识讨论的术式问题非常“慎”。新版共识对左心耳封堵同期进行的射频消融肺静脉隔离、结构性心脏病介入等术式问题均建议应慎重实施。研读原文后，可能与其引用的参考文献有关。我国也进行了类似“一站式”术式的临床研究，近中期效果满意，未来可能会改变共识的相关推荐级别。

总之，新版共识可读性强、实践指导意义大、内容覆盖全，值得经导管左心耳封堵领域专家和学生以及相关企业人员认真阅读领会。

Figure 2 两版专家共识的对比

卜军教授   上海交通大学医学院附属仁济医院      

在过去的20年里，经导管血管内左心耳封堵术(LAAC)得到了迅速发展，越来越多的设备被批准或正在临床开发中。2023年3月美国心血管造影和介入学会（SCAI）和美国心律学会（HRS）更新了经导管左心耳封堵专家共识，对LAAC的相关工作提供了建议和指导。

血栓形成风险较高且不适合使用长期口服抗凝药的非瓣膜性房颤患者，仍是经导管左心耳封堵术的适用人群。然而，现有的研究基于多样化的植入装置、不同的抗血小板/抗凝治疗方案、以及不同个体对口服抗凝药物耐受程度不同等因素，共同导致了LAAC术后缺乏统一的理想抗栓方案。因此，共识在总结了现有研究证据的基础上，提出了抗凝药（华法林或直接口服抗凝剂DOAC）+阿司匹林*45天→双联抗血小板*6月→阿司匹林终身服用的抗栓方案适用于植入WATCHMAN封堵器后的患者（基于PROTECT AF, PREVAIL和PINNACLE FLX研究的证据），近年来也有更多的证据支持植入WATCHMAN封堵器后的患者直接采用双联抗血小板方案（基于EWOLUTION注册研究和NCDR LAAO注册研究等）；双联抗血小板（术后1-6个月）的抗栓方案适用于植入Amulet封堵器后的患者（基于Amulet IDE等研究）。同时共识也强调了对于LAAC术后的抗栓治疗策略和时长需要基于不同的植入装置、个体化的出血/血栓形成风险以及影像学随访是否存在装置相关血栓和封堵器周围残余漏来综合制定。目前正在进行的几项RCT研究（CHAMPION-AF, NCT0439454613; CATALYST, NCT04226547; OPTION, NCT03795298; ASAP-TOO study, NCT02928497; STROKE-CLOSE, NCT02830152; CLOSURE-AF, NCT03463317）也有望为制定统一合理的抗栓方案提供更多的循证证据。

共识重视影像学评估在LAAC术前评估、术中指导及术后随访的应用。共识指出，术前2D/3D经食道超声（TEE）和心脏CT评估可用于排除左心耳血栓、了解左心耳的解剖结构特点及左心耳尺寸测量。为了保证测量的左心耳直径为最大标准值，建议在左心耳最大充盈期（左室收缩期）进行测量，通常是左心房平均压＞12mmHg时。由于心脏CT检查无需禁食禁水，且检查前通常伴有静脉补液，测量出的左心耳尺寸最大，根据CT的测量结果选择的封堵器尺寸也相对更加准确。对于复杂的左心耳结构，3D打印技术可用于辅助封堵策略的制定及封堵装置的选择。共识强烈推荐在LAAC术中应用TEE、心腔内超声（ICE）和造影指导包括左心耳血栓判断、心包积液监测、房间隔穿刺、器械植入后位置和稳定性的判断、封堵器周围残余漏的评估以及医源性房间隔缺损的评估。TEE作为术中影像学指导的首选方式；ICE结合术前的心脏CT影像评估可作为TEE的一种替代方式。不推荐术中仅用造影，不应用TEE/ICE指导的LAAC策略。LAAC术后应于3个重要时间节点行影像学评估：LAAC术后即刻应用TEE/ICE检测是否存在心包积液、装置稳定性及装置周围残余分流；出院前应用经胸心彩超评估是否有新的心包积液及装置相关血栓形成；LAAC后45天及90天进行TEE或心脏CT检查，评估装置周围是否有残余分流以及装置相关血栓形成；如果存在残余分流以及装置相关血栓的患者建议1年时再次行TEE或心脏CT影像评估。

专家介绍

白元

海军军医大学长海医院

上海长海医院心血管内科副主任，副主任医师，副教授，硕士生导师，住培医师导师。

中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员，中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会副主任委员，中国生物医学工程学会心律学分会左心耳封堵学组成员，中国房颤中心联盟第一届左心耳封堵工作委员会委员，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）青年会员，亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员、上海市房颤联盟培训专家组专家，全军心血管疾病介入诊疗质量控制委员会第四届委员会先心及结构性心脏病介入工作组组员。

长期从事心血管疾病的诊疗工作，并以结构性心脏病和冠心病介入治疗作为主要专业方向，2017年赴德国H-G-W医院进修心血管介入技术。荣立个人三等功一次，被评为全国住培优秀带教老师、上海市住培优秀带教老师和第二军医大学吴孟超式优秀青年，获上海市医学科技奖二等奖一项，军队科技进步二等奖一项，参编专著30余部，发表论文50余篇，授权专利5项。

卜军

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海交通大学医学院附属仁济医院副院长，心内科（国家临床重点专科、国家教育部211重点学科）科主任、主任医师、博导，教育部长江学者特聘教授、国家杰出青年基金获得者、国家万人计划领军人才、科技部中青年创新领军人才，系列原创性成果发表在大于10分国际重要期刊20余篇总影响因子超过1000分，写入国际内科学教科书和欧洲影像学指南等行业规范，先后获“教育部新世纪优秀人才奖”、 “吴孟超医学青年奖”、“树兰医学青年奖”等。

潘文志

复旦大学附属中山医院

医学博士，复旦大学附属中山医院心内科主任医师，硕士生导师，上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海市心血管病研究所最年轻主任医师。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1000余台，起草TVT中国专家共识5部。授权发明或实用新型专利18项，国际PCT专利2项，转化11项，在葛均波院士指导下研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已完成上市前临床试验）及世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成探索性临床试验）。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文50篇，中文论文160余篇，成果被引用1928次，主编专著2部。主持国家重点研发计划项目、上海市科委课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步三等奖（2014年）。

亚太青年结构心脏病俱乐部黄金会员