【药闻速递2023.4.7】亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批；云顶新耀引进，IgA肾病新药在新加坡申报上市

药闻速递
国内药闻

北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）引进的5.1类新药「丁甘交联玻璃酸钠注射液（单剂量制剂）」在中国获批上市，适应症为治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。

基石药业宣布，「舒格利单抗注射液」联合化疗，一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（无法手术切除）的上市申请已获受理，是这款抗PD-L1单抗在中国境内申报的第5项新适应症上市申请。

诺和诺德登记一项临床试验（OASIS 3），旨在评估每日服用1次「司美格鲁肽片（50mg）」在超重或肥胖成人中的疗效和安全性，是这款GLP-1受体激动剂在中国启动的第一项减肥适应症III期研究。

迈威生物公布的「9MW2821」II期临床数据显示，这款靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）在12例尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）为100%；6例宫颈癌患者的ORR达50%，DCR达100%，且安全性良好。

和泽医药的「P29注射液」获批开展I期临床试验，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是公司第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。

国际药闻

云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局已正式受理「Nefecon（布地奈德迟释胶囊，作用于回肠末端的黏膜B细胞）」的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA（免疫球蛋白A）肾病成人患者。公司预计2023年内获得其在新加坡的NDA批准。

阿斯利康宣布，在新诊断、无肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者中，与化疗+贝伐珠单抗相比，PARP抑制剂「奥拉帕利」、Imfinzi（PD-L1抑制剂）、化疗和贝伐珠单抗（靶向VEGF-A）联合疗法，在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。

AI Therapeutics宣布，「AIT-101（脂质激酶PIKfyve的潜在“FIC"高选择性抑制剂）」治疗携带C9ORF72基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的2a期临床达到主要终点，接受治疗受试者表现出生物标志物（药物与靶结合）表达增加，毒性蛋白聚集体减少73%。

Verismo Therapeutics宣布，其用于治疗间皮瘤的KIR-CAR T产品「SynKIR-110」已获美国FDA快速通道认定。杀伤性免疫球蛋白样受体（KIR）-CAR平台技术可通过采用T细胞/NK细胞的结合物KIR来刺激蛋白与细胞接触，进而促使免疫细胞杀灭肿瘤细胞。

德昇济医药（D3 Bio）宣布，其自主研发的KRAS G12C小分子选择性抑制剂「D3S-001」被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。这是继D3S-001被FDA授予治疗KRAS G12C突变结直肠癌的快速通道资格之后的又一进展。

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