【药苑杂谈】干货！质量人必须掌握的【注射剂特色检查项】核心知识点

药苑杂谈

药品质量人员在平时工作中，关注点在于药品质量的好坏，质量控制便是保证药品质量的重要手段之一。pH酸碱度;溶液澄清度;渗透压;颜色;不溶性微粒;可见异物；无菌等，这些都是大家非常熟悉的注射剂特色检查项目，但是对这些项目既能理解到位又重视的人却不是很多，基本都是按照药典通则的方法进行质量控制。今天，我们拒绝纸上谈兵，来聊一聊，在实际工作中的【注射剂特色检查项】核心知识点。

常见疑问

针对注射剂特色检查项的质量控制，小编想先给大家提出一些常见疑问：

以上这些都是药审中心老师很关注的点，但是往往会有申报企业不重视上述问题，导致老师给出一系列发补，要求企业补充研究。因此，质量人员在申报前就需要对这些问题进行透彻的研究。

小项目引发大问题

对于一些小项目研究要有一双透视眼，学会透过现象看本质，药物的质量都不是孤立的，都是相互联系的，要从小项目发现大问题。

一些小项目问题，需要学会从：分子结构、性质、配伍使用、处方组成、复溶方法、包材运输贮存、生产工艺进行考虑，对小项目的深入研究能够拔出萝卜带出泥。对于特色小项目，会产生的问题有：稳定性问题、处方问题、环境问题、生产问题、相容性问题等。

目前，国内对小项目的研究与监控，还不是令人满意的。主要体现在以下几个方面：

案例一

国抽发现，喹诺酮类注射液市面常见有两种包装材质，分别为软袋包装、玻瓶包装，但检查时发现，许多喹诺酮类注射液PH限度比原研定的还宽泛，如原研是到7.0，仿制放宽至7.5。

小贴士

深度解析：对喹诺酮类注射液pH值的变化与包材相容性有关，虽然PH7.5也是近中性，但是说到根上，喹诺酮类中含有卤素元素,它对玻瓶的要求较高，若是处理不好，一些元素会从玻瓶中迁移到药液中，像Na，Mg离子，会使溶液的PH升高，而原研是在玻瓶中做了镀膜处理的，或者改用软袋包装。由此说明：遇到问题企业要深入研究，不能考单纯放宽限度来满足要求.

案例二

众所周知，在放头孢类或其他抗生素粉针稳定性样品时，都要求横放，倒置放置，这是为什么呢。

小贴士

深度解析：这是因为检查发现在倒置放置药品时，会使一些原本澄清的药品溶液变混浊，最后经过研究发现是胶塞中的物质迁移进药液中，与药物进行反应，使得溶液澄清度不合格，实际上也是对药品溶解完全性的一种考核项目。

质量标准限度制定的保姆式教程

那么，我们应如何制定一个合理的药品质量标准限度呢？

总体要求是：拟定标准的整体质控水平(专属性、有效性、制剂学特性、安全性)均不低于原研标准及国外主流标准，且较国内现行标准有提高。

具体细则，我们通过列表整理在下方：

结语

对于注射剂尤其是复杂注射剂，因其本身就有一定特殊性，但有一些研究人员仍缺乏对注射剂建立深入研究的思路和方法，有时感觉已经研究到位了，但是在申报质量标准中仍会被老师提出一些缺陷，要求整改。我们希望通过此文，让大家建立起对注射剂特色检查项质量控制的思路，并了解到官方老师对于注射剂质量标准审查的侧重点。

参考文献：

1、国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》https://www.cde.org.cn

2、国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告https://www.cde.org.cn

3、注射剂一致性评价工作步入常态化https://www.cde.org.cn

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