疫苗晚报 | ​​康乐卫士：公司重组三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段 2023年4月7日第955期

1康乐卫士：公司重组三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段

康乐卫士近期接受投资者调研时称，根据公司招股书，重组三价HPV疫苗预计于2025年提交BLA申请，2026年正式获批上市。该时间是在综合此前上市疫苗的Ⅲ期临床中位时间的基础上，并基于谨慎性原则，以最长时间预测而得。

目前，公司重组三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段，正在进行30个月访视，并已完成小年龄组免疫桥接临床试验，正在整理免疫学数据。由于重组三价HPV疫苗Ⅲ期临床系采取病例驱动型临床方案设计，所以不排除提前提交BLA的可能性。

2博沃生物重组带状疱疹疫苗获批在澳大利亚开展临床

4月7日，据武汉博沃官微消息，近日，由上海博沃和武汉博沃联合开发的重组带状疱疹疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，正式获准进入临床试验。该疫苗将在试验中与葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗Shingrix®进行头对头的比较，以评价其在30岁及以上受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

3双载体13价肺炎疫苗将对印尼进行技术转移

4月5日，深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京签署双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。

根据协议内容，民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液，并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术进行转移；后续双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程。

民海生物总经理郑海发表示，肺炎球菌对儿童的危害尤其巨大。13价肺炎疫苗可以很好地预防肺炎球菌引发的各种疾病。希望双方此次能够携手推动疫苗产业在印尼的发展壮大，改善当地卫生条件，共同保障印尼人民的生命健康。

据悉，近年来康泰生物与印尼、巴基斯坦、菲律宾等发展中国家密切合作，着力实现“中国疫苗、多国制造、服务全球”的战略愿景。

校稿 | Gddra    

编审 | Hide / Blue sea

编辑  设计 |  Alice

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