江苏省发布通知，辉瑞新冠药价格下调

行业新闻

江苏省发布通知，辉瑞新冠药价格下调

3月31日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分新冠治疗药品挂网价格的通知》。其中，规格包装为奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg×30片/盒的挂网价调整为1790元，相较于原来的1890元便宜了100元。调整后的价格于4月1日起正式执行。

去年12月，辉瑞新冠药挂网价下调至1890元。今年1月9日的国家医保谈判中，辉瑞因不愿降价谈判失败，引发舆论关注。此次除了辉瑞降价以外，默沙东的莫诺拉韦胶囊价格也降到了1426元，比当初上市时的1500元略微下调。先声药业及君实生物的两款药先诺欣、民得维价格仍为每盒630元。

按照国家医保局3月30日的新冠药分类管理要求，超出医保目录内新冠小分子药价格1.8倍的品种没法进入医保报销。降价后的Paxlovid及莫诺拉韦价格仍远超标准，不能纳入医保。

CDE发文加快罕见病用药、儿童用药等创新药审评

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。工作规范所规定的期限以工作日计算，文件自发布之日起实施。

2023第一季度超30款新药（含新适应症）在中国获批

2023年第一季度结束，据不完全统计，第一季度中国国家药监局（NMPA）批准了30多款新药（包括新适应症，不含生物类似药、中药和疫苗）。获批的新药中，肿瘤适应症最多，其次是感染和自身免疫性疾病，多款新药为首次在中国获批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂及两款抗体偶联药物（ADC）。其中，抗肿瘤新药占比最多，适应症广泛覆盖肺癌、乳腺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌、胃癌及淋巴瘤等，其中7款新药为首次在中国获批。感染和自身免疫性疾病是除肿瘤外，中国创新药研发备受关注的另外两大治疗领域。在第一季度获批新药中，用于这两大治疗领域的新药也有多款。同时，多个治疗罕见病和血液系统疾病的产品在中国获批，其中多款还被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

企业动态

再鼎医药/安进启动抗FGFR2b单抗中国3期临床

4月3日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，再鼎医药和安进公司（Amgen）已经启动了bemarituzumab注射液的一项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对的适应症为FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。公开资料显示，bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药，再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。再鼎医药曾在2022年财报中表示，将于2023年年中在中国加入bemarituzumab一线治疗胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究，本次启动的正是这项研究。此前，再鼎医药通过与Five Prime公司（于2021年被安进收购）的合作，获得bemarituzumab在大中华区的独家开发和商业化权利。

西比曼生物启动脂肪间充质干细胞产品3期临床

今日（4月3日），西比曼生物科技正式宣布启动公司的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的3期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心2期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJoin在治疗膝骨关节炎（KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。本次3期临床试验的启动是该药取得的又一重要进展。根据西比曼生物新闻稿介绍，异体脂肪间充质祖细胞AlloJoin治疗膝骨关节炎的临床研究立项与开展是基于前期完成的动物实验提供的异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的证据，同时也源于成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞（Re-Join）治疗膝骨关节炎的临床研究数据。

辉大基因眼科基因治疗药物获FDA孤儿药资格

4月3日，辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变，它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关IRD的儿童和成人失明。根据辉大基因新闻稿，该公司使用CRISPR基因编辑技术独立开发了RPE65基因敲除小鼠模型，成功地模拟了RPE65基因突变相关性视网膜病变患者的视网膜表型和功能。

和誉医药抗FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格

4月3日，和誉医药宣布，其在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。根据和誉医药新闻稿介绍，孤儿药是FDA对为治疗罕见病而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定，可为其研发者提供一系列开发激励。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型（FGFR1-4），该家族的受体激活在多种肿瘤的生长、增殖、存活以及转移中起着至关重要的作用。

海思科AR剪接变异体降解剂获批临床

4月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科1类新药HSK38008干混悬剂获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据海思科公开资料，HSK38008是该公司自主研发的口服雄激素剪接变异体降解剂。公开资料显示，雄激素剥夺疗法联合雄激素受体（AR）信号通路的阻断剂（例如恩杂鲁胺或阿比特龙）是治疗晚期前列腺癌的有效方法。然而仍有大量患者诱导产生缺乏配体结合结构域的AR剪切变异体，它们可以不依赖雄激素的结合而对AR信号通路进行持续的活化，引起细胞的异常增殖，进而产生耐药。

艾力斯医药EGFR-TKI伏美替尼获批2项临床试验

4月4日，艾力斯医药发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其EGFR-TKI伏美替尼的两项临床试验申请：一项为3期临床试验，针对的适应症为EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；另一项为1b期临床试验，针对EGFR或 HER2突变晚期NSCLC患者。伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。2021年6月，ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作，获得了伏美替尼除中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。

迈威生物公布靶向Nectin-4的ADC最新临床数据

4月5日，迈威生物公布了其靶向Nectin-4的创新型抗体偶联药物（ADC）9MW2821的临床研究进展。初步数据显示，其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在2期临床研究推荐剂量（RP2D）下同样体现了良好的安全性。根据迈威生物新闻稿，9MW2821在开展的多项临床研究覆盖10余种肿瘤。初步数据显示，在RP2D下，12例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿受试者中，ORR达50%，DCR达100%。迈威生物正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。此外，迈威生物还在原有ADC平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台IDDC。目前IDDC平台已在多个在研品种中得到验证。

基石药业抗PD-L1单抗递交新适应症上市申请

4月6日，基石药业宣布，其抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据基石药业新闻稿，这也是舒格利单抗在中国境内申报的第5项新适应症上市申请。舒格利单抗（商品名：择捷美）是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。该产品已获得NMPA批准上市，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。

云顶新耀引进IgA肾病新药在新加坡递交上市申请

4月6日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。云顶新耀表示，该药预计于2023年内在新加坡获批上市。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，已在美国和欧盟等地获批上市，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。

箕星药业引进的干眼新药落地海南博鳌超级医院

4月6日，箕星药业宣布，其引进的眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（之前称为OC-01）已经获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。据箕星药业新闻稿介绍，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征，是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，为不含防腐剂的多剂量包装鼻喷雾剂。

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