【药闻速递2023.4.6】针对非小细胞肺癌！齐鲁制药1类新药「伊鲁阿克」申报上市；股价大涨84%，C5a抗体获批治疗重症新冠

药闻速递

国内药闻  

齐鲁制药开发的高选择性ALK/ROS1抑制剂「伊鲁阿克片」上市申请获得药监局受理，根据官方公布的临床研发进度，推测此项适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

拜耳启动两项关于口服FXIa抑制剂「BAY 2433334片」的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：1）预防房颤患者卒中或体循环栓塞；2）预防缺血性脑卒中（患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者）。

葆正医药和Kissei启动一项III期临床试验，以评估口服小分子促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂「BG2109（Linzagolix）」治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性。此前，ObsEva退回该药物在海外的相关权益。

再鼎医药在未接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者（FGFR2b过表达）中启动一项III期研究，以评估「Bemarituzumab」+化疗 VS 单纯化疗的疗效和安全性。此前，再鼎医药引入了在大中华区独家开发和商业化这款抗FGFR2单抗的权益

艾力斯医药公告称，不可逆、第三代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂「伏美替尼」在国内获批2项临床试验：1）一线治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床；2）针对EGFR或 HER2突变晚期NSCLC的Ib期临床。

凌科药业宣布，肠道限制性JAK抑制剂「LNK01003」已在中国完成的I期试验显示，其在安全性、耐受性、药代动力学方面均表现良好。该产品仅暴露于胃肠道，大幅减少系统性免疫抑制带来的潜在副作用，且更大限度地抑制炎症性肠病（IBD）相关的炎症细胞因子。

齐鲁制药「QLP2117注射液」获批临床，拟开发适应症为晚期实体瘤。该产品可通过特异性清除肿瘤组织中的免疫抑制性细胞，改善肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫反应。国内外已有多家企业对此靶点进行布局，目前全球尚无同类产品上市。

海思科「HSK38008干混悬剂」获批临床，拟治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。剪接变异体7（AR-V7）表达于75%的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺耐药密切相关。这是公司自主研发的具有良好生物利用度的新型口服AR-V7降解剂。

国际药闻  

InflaRxGmbH（舒泰神参股公司）宣布，C5a抗体「Vilobelimab（商品名：Gohibic）」获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者

默沙东与Seagen宣布，FDA加速批准其「Keytruda+Padcev」治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（一线治疗中无法接受顺铂化疗），这是FDA批准的首个PD-1+ADC联合疗法。

Vertex和CRISPR Therapeutics宣布，已经完成向FDA提交CRISPR基因编辑疗法「exagamglogene autotemcel(体外编辑造血干细胞，使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白)」的滚动生物制品许可申请，用于治疗镰刀状细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血。

辉瑞宣布，口服小分子BRAF激酶抑制剂「Braftovi」+ 口服小分子MEK激酶抑制剂「Mektovi」用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）获得FDA受理，PDUFA日期定为2023年第四季度。

和誉医药宣布，FGFR4抑制剂「ABSK012」获FDA孤儿药资格，适应症为治疗软组织肉瘤（STS）。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。

Oryzon Genomics宣布，基于口服赖氨酸特异性去甲基化酶1（LSD1）抑制剂「Vafidemstat」治疗边缘型人格障碍（BPD）的IIb期PORTICO研究在预定的中期分析中取得了积极的结果，决定继续进行该研究。

OncoSec宣布，以DNA质粒为载体的靶向白介素-12（IL-12）的基因疗法「TAVO-EP」联合PD-1抑制剂「帕博利珠单抗」，治疗PD-1疗法难治性III/IV期黑色素瘤的II期研究未达到客观缓解率（ORR）的主要终点。

Cabaletta Bio宣布，在研CD19靶向CAR-T疗法「CABA-201（含有4-1BB）」的临床试验（IND）申请获得FDA批准，计划启动治疗系统性红斑狼疮（SLE）的1/2期临床。此前，公司和驯鹿生物就该产品应用的全人源CD19序列达成全球独家许可协议。