喜讯！广东三九脑科医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）

近日，从国家药品监督管理局网站获悉，我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案。这标志着我院已具备开展药物临床试验的资质和能力，是医院诊疗水平和科研能力进一步提高的综合体现。

制定140余项规范化文件

举办院内培训会

自2021年12月正式启动药物临床试验机构备案筹建工作以来，我院高度重视GCP软件、硬件、人员、体系等建设工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的要求，成立药物临床试验管理机构（简称“GCP机构”）及药物临床试验伦理委员会（简称“GCP伦理委员会”），制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件140余项，并邀请院外专家进行指导，多次举办院内培训会以提升机构、伦理及专业人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。

专家评估组组长何艳玲致辞

专家评估组听取机构汇报概况

专家评估组进行现场考察

3月28日，广东省药品监督管理局药品不良反应监测中心专家评估组到我院开展临床试验新机构备案后的首次监督检查，并召开评估会。专家评估组听取了我院GCP机构、GCP伦理委员会及肿瘤专业组工作开展情况汇报，分别对机构办、GCP药房、GCP档案室、伦理办及肿瘤专业组的场地布局、设备设施、体系文件建立、人员架构、培训资料、药品管理、资料管理、质量控制等环节进行严格检查，现场考核相关人员规范开展药物临床试验的各种问题。检查结束后，专家评估组充分肯定了我院GCP的建设成果，确认符合备案条件，予以备案通过，并对未来工作发展提出建设性意见。

我院党委书记蔡林波表示，未来，我院将依托药物临床试验机构，全面提升科研能力和专业科室的试验研究水平，助力医院高质量发展，更好地为人民群众的健康保驾护航。

我院此次取得国家药物临床试验机构资质，对我院科学研究、学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，同时为受试者参加新药临床试验提供了安全保障，也是医院综合实力提升的体现。下一步，我院将持续推进医院GCP平台建设工作，保证药物临床试验工作合规、安全、高质量，并形成脑科特色，为我国的药物创新发展作出贡献。

打赏