【药闻速递2023.4.4】西比曼启动脂肪间充质干细胞产品3期临床；罕见病管线！阿斯利康Ultomiris有望在欧洲斩获新适应症

药闻速递

国内药闻 

西比曼生物科技宣布，启动异体人源脂肪间充质祖细胞注射液「AlloJoin®（能够诱导分化为骨、软骨等多种细胞，免疫原性较低）」III 期临床试验。II期临床结果（96周随访）表明，该产品在治疗膝骨关节炎（KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。

南京征祥医药有限公司宣布，其自主研发的聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂「ZX-7101A」治疗成人单纯性流感的II期临床达到主要终点（所有流感症状缓解时间），其中40mg剂量组所有症状中位缓解时间比安慰剂缩短了44.1%。

海和药物宣布，公司自主开发的「HH2853」已经在中国完成II期首例患者给药。这项I/II期国际多中心临床研究旨在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中，评估这款EZH1/2抑制剂的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。

国际药闻  

阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂「Ultomiris」治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）的新适应症上市申请获得人用药品委员会（CHMP）推荐批准，距离欧洲上市又近了一步。

RenovoRx公布其「RenovoGem（通过压力介导递送技术，使肿瘤组织沐浴于化疗药物当中）」用于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的3期临床积极数据，与标准系统性化疗相较，接受这款药物-器械组合候选疗法（基于RenovoTAMP治疗平台开发）的患者获得6个月的mOS（中位总生存率）改善，且发生更少的副作用。

诺华注册一项III期临床，实验组为抗TIGIT抗体「Ociperlimab（授权自百济神州）」+PD-1抑制剂「Tislelizumab（授权自百济神州）」+化疗，2个对照组分别为：安慰剂+Tisleizumab+化疗、安慰剂组+Keytruda+化疗。

辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研发的新型眼科药物「HG004」获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。这款自主研发的新型基因疗法利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜。

石药集团宣布，靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体药物偶联药物（ADC）「CPO301」在美国获批临床。即将开展一项I期临床试验，以评估其这款ADC治疗晚期肺癌（EGFR基因突变或EGFR过表达）的安全性、药物动力学及初步疗效。

Innate宣布，授予武田使用选定的「Innate抗体」开发、生产和商业化ADC的全球独家权利，主要针对乳糜泻疾病。Innate的主要平台是ANKET，用于开发下一代、多特异性自然杀伤（NK）细胞接合剂以治疗癌症。

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